Radiofrekvenční ablace oboustranné dolní turbiny s následnou studií subkutánní imunoterapie (RABIT)
19. srpna 2022 aktualizováno: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Radiofrekvenční ablace oboustranné dolní turbiny s následnou studií subkutánní imunoterapie pro těžkou alergickou rinitidu senzibilizovanou roztoči
Alergická rýma (AR) je celosvětový zdravotní problém, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (QoL) postižených jedinců a představuje obrovskou zátěž pro veřejné zdraví. Alergenová imunoterapie (AIT) se ukázala jako účinná při léčbě nejen symptomů, ale také základních příčin onemocnění. AIT má navíc preventivní roli proti novým senzibilizacím a rozvoji astmatu u pacientů s AR. Proto je AIT doporučována jako integrovaná součást strategie řízení alergie při léčbě AR. V průběhu jednoho století byla AIT dodávána různými cestami. Mezi nimi je v současné době v klinické praxi široce používána subkutánní imunoterapie (SCIT).
Domácí prachový roztoč (HDM) byl hlášen jako nejběžnější senzibilizující alergen v Číně. Nosní obstrukce je běžnou stížností u HDM-senzibilizované AR a vybízí pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc. Bylo prokázáno, že HDM-SCIT prokázal příznivou účinnost při léčbě perzistující AR. HDM-SCIT však doporučuje 3 roky subkutánní injekce a vyžaduje dobrou adherenci, aby byla zaručena účinnost. Pozdější nástup zmírnění nosní obstrukce může snížit adherenci HDM-SCIT.
Radiofrekvenční ablace oboustranné dolní torby může během krátké doby po operaci zmírnit nosní obstrukci. Předpokládá se, že u pacientů s HDM-AR s těžkou nosní obstrukcí umožní bilaterální operace dolních turbinátů následovaná HDM-SCIT rychlý nástup dobré nazální ventilace a zlepší adherenci AIT.
Celkovým cílem navrhované randomizované kontrolované studie je otestovat, zda radiofrekvenční ablace oboustranné dolní torby následovaná subkutánní imunoterapií zlepší nosní obstrukci u pacientů s alergickou rýmou senzibilizovanou roztoči domácího prachu (HDM-AR) ve srovnání se subkutánní imunoterapií (SCIT) pouze během 4měsíční fáze budování a také 36měsíční plná fáze SCIT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované randomizované kontrolované studie je otestovat, zda radiofrekvenční ablace oboustranné dolní torby následovaná subkutánní imunoterapií zlepší nosní obstrukci u pacientů s alergickou rýmou senzibilizovanou roztoči domácího prachu (HDM-AR) ve srovnání se subkutánní imunoterapií (SCIT) pouze během 4měsíční fáze budování a také 36měsíční plná fáze SCIT.
Konkrétně výzkumník navrhuje provést multicentrickou randomizovanou studii k dosažení následujících specifických cílů:
- Testovat, zda radiofrekvenční ablace bilaterální dolní mušle plus subkutánní imunoterapie (RABIT) zlepší nosní obstrukci během 4měsíční fáze budování SCIT ve srovnání se subkutánní imunoterapií (SCIT) pouze u pacientů s HDM-AR v Číně;
- Testovat, zda RABIT zlepší každý nosní symptom AR, včetně kýchání, svědění nosu, výtoku z nosu a ucpaného nosu během 36měsíční plné fáze SCIT ve srovnání se SCIT pouze u pacientů s HDM-AR v Číně;
- Vyhodnotit, zda RABIT zlepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání se SCIT pouze u pacientů s HDM-AR v Číně;
- Odhadovat nákladovou efektivitu RABIT ve srovnání se SCIT pouze v Číně.
- Testovat, zda RABIT sníží riziko výskytu astmatu a sníží nové senzibilizace ve srovnání s SCIT pouze v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huabin Li
- Telefonní číslo: 18816993402
- E-mail: noseli@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongfei Lou
- Telefonní číslo: 15210295496
- E-mail: louhongfei@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 60 let
- minimálně 2letá historie lékařem diagnostikovaného HDM-AR, s pozitivním kožním prick testem na roztoče domácího prachu a/nebo pozitivním sérovým antigen-specifickým IgE
- skóre ucpaného nosu ≥ 7, závažná hypertrofie dolní mušle (není vidět střední mušle)
- žádné perorální steroidy po dobu 4 týdnů před léčbou
- žádné intranazální steroidy a/nebo antihistaminika po dobu 2 týdnů před náborem
Kritéria vyloučení:
- symptomatická sezónní AR
- jakákoliv respirační infekce během předchozích 4 týdnů před náborem
- chronická rinosinusitida s nosními polypy nebo bez nich, odchylka nosní přepážky, rozštěp rtu a/nebo patra, autoimunitní poruchy, zhoubný nádor, onemocnění imunitní nedostatečnosti, tuberkulóza, srdeční dysfunkce, nekontrolované astma, betablokátory při užívání, jiné závažné systémové onemocnění
- březí nebo kojící ženy
- ti, kteří dříve podstoupili AIT nebo operaci nosu do jednoho měsíce nebo ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před náborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiofrekvenční ablace oboustranné dolní torby s následnou subkutánní imunoterapií
U účastníků s těžkou alergickou rýmou senzibilizovanou na roztoče domácího prachu bude provedena radiofrekvenční ablace oboustranné dolní mušle s následnou subkutánní imunoterapií.
|
Regulace a monitorování celého procesu měkké koagulace se provádí pomocí radiofrekvenčního generátoru pod endoskopickým vedením.
V případě potřeby se provádí laterální fraktura dolní torby.
Měsíc po operaci bude provedena alergenová imunoterapie.
Pro SCIT byly použity standardizované Dp alergenové extrakty (Alutard SQ, ALK-Abell'o).
Podle pokynů výrobce byla fáze nahromadění prováděna s týdenními injekcemi objemů 0,2, 0,4 a 0,8 ml do prvních 3 lahviček (č. 1 až 3) a 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 a 1,0 ml v lahvičce č. 4, dosažení udržovací dávky, 100 000 jednotek standardizované kvality.
Specialista upravil dávku podle terapeutické odpovědi pacienta a kumulativní dávka alergenu pro každého pacienta byla maximální tolerovatelná injekční dávka.
Poté byla podána udržovací dávka s intervalem injekcí 6±2 týdny podle doporučení výrobce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní imunoterapie (SCIT)
U účastníků s těžkou alergickou rýmou senzibilizovanou na roztoče domácího prachu bude provedena alergen-specifická subkutánní imunoterapie.
|
Bude provedena alergenová imunoterapie.
Pro SCIT byly použity standardizované Dp alergenové extrakty (Alutard SQ, ALK-Abell'o).
Podle pokynů výrobce byla fáze nahromadění prováděna s týdenními injekcemi objemů 0,2, 0,4 a 0,8 ml do prvních 3 lahviček (č. 1 až 3) a 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 a 1,0 ml v lahvičce č. 4, dosažení udržovací dávky, 100 000 jednotek standardizované kvality.
Specialista upravil dávku podle terapeutické odpovědi pacienta a kumulativní dávka alergenu pro každého pacienta byla maximální tolerovatelná injekční dávka.
Poté byla podána udržovací dávka s intervalem injekcí 6±2 týdny podle doporučení výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nazální kongesce (NCS)
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Nosní kongesce je hodnocena na vizuální analogové stupnici (0, žádná; 10, těžká).
(1) Fáze I: změna NCS během 4měsíční fáze budování SCIT mezi intervenční a kontrolní skupinou (2) Fáze II: rozdíly v NCS během 36měsíční plné fáze subkutánní imunoterapie (SCIT) mezi intervenční a kontrolní skupiny.
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNSS
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
celkové skóre nosních příznaků včetně ucpaného nosu, rinorey, svědění a kýchání
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
celkové kombinované skóre (TCS)
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Celkové kombinované skóre (TCS) se vypočítá jako kombinované skóre průměrného skóre šesti nosních/konjunktivitidových symptomů (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání, pískavé oči a slzení) a skóre záchranné medikace (RMS), v rozmezí od 0 až 6 (0, žádný; 6, závažný).
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
Skóre záchranné medikace
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Potřeba záchranné medikace byla po celou dobu léčby hodnocena jako záchranné medikační skóre (RMS), v rozmezí od 0 do 3 následovně: 0 = žádné použití záchranné medikace, 1 = použití perorálních a/nebo lokálních nesedativních H1 antihistaminik, 2 = použití intranazálních kortikosteroidů s/bez H1 antihistaminik a 3 = použití perorálních kortikosteroidů s/bez intranazálních kortikosteroidů, s/bez H1 antihistaminik.
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) sestával ze sedmi domén s celkem 28 otázkami.
A skóre bylo zaznamenáno při každé návštěvě, aby se vyhodnotila kvalita života.
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílové udržovací dávky
Časové okno: konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci)
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílové udržovací dávky
|
konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci)
|
|
Incidence astmatu a nových senzibilizací
Časové okno: výchozí stav (návštěva 0), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíců (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Míra výskytu astmatu u těch, kteří astma na začátku neměli
|
výchozí stav (návštěva 0), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíců (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
poměr efektivity nákladů
Časové okno: výchozí (návštěva 0), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Primární míra přírůstkové nákladové efektivity (ICER) bude představovat cenu za % změny skóre nazální kongesce
|
výchozí (návštěva 0), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Bezpečnost byla hodnocena výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE) a náhodným vztahem mezi AE a experimentálním lékem.
Všechny AE budou kategorizovány jako mírné (žádný dopad na aktivity každodenního života), střední (snížený nebo ovlivněný výkon aktivit každodenního života) nebo těžké (neschopnost vykonávat aktivity každodenního života nebo smrt).
|
výchozí hodnota (návštěva 0), jeden měsíc po operaci (návštěva 1, před první injekcí v SCIT), konec fáze budování (návštěva 2, až čtyři měsíce po první injekci), až 12 měsíců (návštěva 3), až 24 měsíce (návštěva 4), až 36 měsíců (návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Durham SR, Penagos M. Sublingual or subcutaneous immunotherapy for allergic rhinitis? J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):339-349.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1298.
- Lou H, Ma S, Zhao Y, Cao F, He F, Liu Z, Bousquet J, Wang C, Zhang L, Bachert C. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China. Sci Rep. 2017 Aug 24;7(1):9286. doi: 10.1038/s41598-017-10111-9.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Tosca M, Passalacqua G, Pallestrini E, Canonica GW. Seasonal and perennial allergic rhinitis: is this classification adherent to real life? Allergy. 2005 Jul;60(7):882-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00602.x.
- Karakoc-Aydiner E, Eifan AO, Baris S, Gunay E, Akturk E, Akkoc T, Bahceciler NN, Barlan IB. Long-Term Effect of Sublingual and Subcutaneous Immunotherapy in Dust Mite-Allergic Children With Asthma/Rhinitis: A 3-Year Prospective Randomized Controlled Trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(5):334-42. Erratum In: J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(2):144.
- Sahin E, Dizdar D, Dinc ME, Cirik AA. Long-term effects of allergen-specific subcutaneous immunotherapy for house dust mite induced allergic rhinitis. J Laryngol Otol. 2017 Nov;131(11):997-1001. doi: 10.1017/S0022215117002110. Epub 2017 Oct 17.
- Tabar AI, Arroabarren E, Echechipia S, Garcia BE, Martin S, Alvarez-Puebla MJ. Three years of specific immunotherapy may be sufficient in house dust mite respiratory allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):57-63, 63.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.025.
- Sohn MH. Efficacy and Safety of Subcutaneous Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jan;10(1):1-3. doi: 10.4168/aair.2018.10.1.1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RABIT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .