Ablation par radiofréquence du cornet bilatéral inférieur suivie d'un essai d'immunothérapie sous-cutanée (RABIT)
19 août 2022 mis à jour par: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ablation par radiofréquence du cornet bilatéral inférieur suivie d'un essai d'immunothérapie sous-cutanée pour la rhinite allergique sévère sensibilisée aux acariens
La rhinite allergique (RA) est un problème de santé mondial qui a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des personnes touchées et qui exerce un énorme fardeau sur la santé publique. L'immunothérapie allergénique (AIT) s'est avérée efficace dans le traitement non seulement des symptômes, mais également des causes sous-jacentes de la maladie. De plus, l'AIT a un rôle préventif contre les nouvelles sensibilisations et le développement de l'asthme chez les patients AR. Par conséquent, l'AIT est recommandé en tant que partie intégrante d'une stratégie de gestion des allergies dans le traitement de la RA. Au cours du développement d'un siècle, AIT a été livré par diverses voies. Parmi eux, l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) est actuellement largement utilisée en pratique clinique.
Les acariens de la poussière domestique (HDM) ont été signalés comme étant l'allergène sensibilisant le plus courant en Chine. L'obstruction nasale est la plainte courante dans la RA sensibilisée par HDM et incite les patients à consulter un médecin. Il a été prouvé que HDM-SCIT a montré une efficacité favorable dans le traitement de la RA persistante. Cependant, HDM-SCIT recommande 3 ans d'injection sous-cutanée et nécessite une bonne observance pour garantir l'efficacité. L'apparition ultérieure d'un soulagement de l'obstruction nasale pourrait réduire l'adhésion au HDM-SCIT.
L'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral peut soulager l'obstruction nasale dans un court laps de temps après l'opération. Il est supposé que, chez les patients HDM-AR présentant une obstruction nasale sévère, une chirurgie bilatérale du cornet inférieur suivie d'un HDM-SCIT permettra d'obtenir rapidement une bonne ventilation nasale et d'améliorer l'adhérence à l'AIT.
L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé proposé est de tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée améliorera l'obstruction nasale chez les patients atteints de rhinite allergique sensibilisée aux acariens (HDM-AR) par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement pendant la phase de préparation de 4 mois ainsi que la phase complète de 36 mois du SCIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé proposé est de tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée améliorera l'obstruction nasale chez les patients atteints de rhinite allergique sensibilisée aux acariens (HDM-AR) par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement pendant la phase de préparation de 4 mois ainsi que la phase complète de 36 mois du SCIT.
Plus précisément, l'investigateur propose de mener un essai randomisé multicentrique pour atteindre les objectifs spécifiques suivants :
- Tester si l'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral plus immunothérapie sous-cutanée (RABIT) améliorera l'obstruction nasale sur une phase d'accumulation de 4 mois de SCIT par rapport à l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
- Tester si RABIT améliorera chaque symptôme nasal de la RA, y compris les éternuements, les démangeaisons nasales, la rhinorrhée et la congestion nasale au cours de la phase complète de 36 mois du SCIT par rapport au SCIT uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
- Évaluer si RABIT améliorera la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à SCIT uniquement chez les patients atteints de HDM-AR en Chine ;
- Estimer le rapport coût-efficacité du RABIT par rapport au SCIT uniquement en Chine.
- Tester si RABIT diminuera le risque d'incidence de l'asthme et réduira les nouvelles sensibilisations par rapport au SCIT uniquement en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huabin Li
- Numéro de téléphone: 18816993402
- E-mail: noseli@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongfei Lou
- Numéro de téléphone: 15210295496
- E-mail: louhongfei@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 60 ans
- au moins 2 ans d'antécédents de HDM-AR diagnostiqué par un médecin, avec test cutané positif aux acariens de la poussière domestique et/ou IgE spécifique de l'antigène sérique positif
- score de congestion nasale ≥7, hypertrophie sévère du cornet inférieur (pas de cornet moyen visible)
- pas de stéroïdes oraux pendant 4 semaines avant le traitement
- pas de stéroïdes intranasaux et / ou d'antihistaminiques pendant 2 semaines avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- RA saisonnière symptomatique
- toute infection respiratoire au cours des 4 semaines précédant le recrutement
- rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux, déviation de la cloison nasale, fente labiale et/ou palatine, maladies auto-immunes, tumeur maligne, maladie d'immunodéficience, tuberculose, dysfonctionnement cardiaque, asthme non contrôlé, bêtabloquant chez le preneur, autre maladie systémique grave
- femmes enceintes ou allaitantes
- ceux qui avaient déjà subi un AIT ou une chirurgie nasale dans un délai d'un mois ou ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée
L'ablation par radiofréquence du cornet inférieur bilatéral suivie d'une immunothérapie sous-cutanée sera effectuée chez les participants atteints de rhinite allergique grave sensibilisée aux acariens.
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La régulation et la surveillance de l'ensemble du processus de coagulation douce sont effectuées via le générateur de radiofréquence sous guidage endoscopique.
Une fracture latérale du cornet inférieur est pratiquée si nécessaire.
Un mois après la chirurgie, une immunothérapie allergénique sera réalisée.
Des extraits d'allergènes Dp standardisés (Alutard SQ, ALK-Abell'o) ont été utilisés pour le SCIT.
Selon les instructions du fabricant, la phase d'accumulation a été réalisée avec des injections hebdomadaires de volumes de 0,2, 0,4 et 0,8 mL dans les 3 premiers flacons (n° 1 à 3) et 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,0 mL dans le flacon no. 4, atteignant la dose d'entretien, 100 000 unités de qualité standardisées.
Le spécialiste a ajusté la dose en fonction de la réponse thérapeutique du patient, et la dose cumulée d'allergènes pour chaque patient était la dose maximale tolérable injectée.
Ensuite, la dose d'entretien a été donnée avec un intervalle d'injection de 6 ± 2 semaines selon les recommandations du fabricant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Immunothérapie sous-cutanée (SCIT)
Une immunothérapie sous-cutanée spécifique à un allergène sera menée chez les participants atteints de rhinite allergique grave sensibilisée aux acariens.
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Une immunothérapie allergénique sera réalisée.
Des extraits d'allergènes Dp standardisés (Alutard SQ, ALK-Abell'o) ont été utilisés pour le SCIT.
Selon les instructions du fabricant, la phase d'accumulation a été réalisée avec des injections hebdomadaires de volumes de 0,2, 0,4 et 0,8 mL dans les 3 premiers flacons (n° 1 à 3) et 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 et 1,0 mL dans le flacon no. 4, atteignant la dose d'entretien, 100 000 unités de qualité standardisées.
Le spécialiste a ajusté la dose en fonction de la réponse thérapeutique du patient, et la dose cumulée d'allergènes pour chaque patient était la dose maximale tolérable injectée.
Ensuite, la dose d'entretien a été donnée avec un intervalle d'injection de 6 ± 2 semaines selon les recommandations du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de congestion nasale (NCS)
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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La congestion nasale est évaluée sur une échelle visuelle analogique (0, aucune ; 10, sévère).
(1) Phase I : modification du NCS au cours de la phase de mise en place de 4 mois du SCIT entre les groupes d'intervention et de contrôle (2) Phase II : différences de NCS au cours de la phase complète de 36 mois de l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) entre le groupes d'intervention et de contrôle.
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNTS
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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score total des symptômes nasaux, y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons et les éternuements
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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score total combiné (TCS)
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Le score total combiné (TCS) est calculé comme le score combiné des scores moyens de six symptômes nasaux/conjonctivite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements, yeux granuleux et yeux larmoyants) et le score du médicament de secours (RMS), allant de 0 à 6 (0, aucun ; 6, sévère).
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Score des médicaments de secours
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Le besoin de médicament de secours a été évalué tout au long du traitement par un score de médicament de secours (RMS), allant de 0 à 3 comme suit : 0 = pas d'utilisation de médicament de secours, 1 = utilisation d'antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques, 2 = utilisation de corticoïdes intranasaux avec/sans antihistaminiques H1, et 3 = utilisation de corticoïdes oraux avec/sans corticoïdes intranasaux, avec/sans antihistaminiques H1.
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comprenait sept domaines avec un total de 28 questions.
Et le score était enregistré à chaque visite pour évaluer la qualité de vie.
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Nombre de patients qui atteignent la dose d'entretien cible
Délai: fin de la phase de construction (Visit2, jusqu'à quatre mois après la première injection)
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Nombre de patients qui atteignent la dose d'entretien cible
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fin de la phase de construction (Visit2, jusqu'à quatre mois après la première injection)
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Taux d'incidence de l'asthme et des nouvelles sensibilisations
Délai: ligne de base (visite 0), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (visite 4), jusqu'à 36 mois (visite 5)
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Taux d'incidence de l'asthme chez ceux qui n'avaient pas d'asthme au départ
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ligne de base (visite 0), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (visite 4), jusqu'à 36 mois (visite 5)
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rapport coût-efficacité
Délai: ligne de base (visite 0), jusqu'à 36 mois (visite 5)
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Les principales mesures du rapport coût-efficacité différentiel (ICER) seront le coût par % de variation du score de congestion nasale
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ligne de base (visite 0), jusqu'à 36 mois (visite 5)
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événements indésirables
Délai: ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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L'innocuité a été évaluée par la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) et la relation fortuite entre les EI et le médicament expérimental.
Tous les EI seront classés comme légers (aucun impact sur les activités de la vie quotidienne), modérés (performance diminuée ou affectée des activités de la vie quotidienne) ou graves (une incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne ou la mort).
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ligne de base (visite 0), un mois après la chirurgie (visite 1, avant la première injection en SCIT), fin de la phase de construction (visite 2, jusqu'à quatre mois après la première injection), jusqu'à 12 mois (visite 3), jusqu'à 24 mois (Visit 4), jusqu'à 36 mois (Visit5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (RÉEL)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RABIT-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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