隐形眼镜清洗消毒液的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 之日达到法定年龄（至少 18 岁）
2. 能够阅读、理解并提供机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的 ICF 的书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权
3. 是习惯佩戴者（至少 3 个月）
4. 通常每天清洁和消毒他们的研究前隐形眼镜
5. 必须通过球柱镜验光达到 40 个字母（最小分辨率角 (logMAR) 的 0.14 对数或每只眼睛更好）的眼镜可矫正距离视力，在 2 米距离处使用高对比度图表
6. 中央角膜清晰，没有任何眼前节疾病
7. 经常使用用于清洁、消毒和存放镜片的镜片护理产品
8. 需要双眼镜片矫正
9. 双眼佩戴相同制造商和品牌的镜片
10. 同意每天佩戴研究镜片大约三个月
11. 愿意并能够遵守所有治疗和随访/研究程序。

排除标准：

1. 目前正在使用过氧化氢清洁消毒液
2. 在进入本研究前 30 天内参加过任何药物或器械临床研究

3. 符合以下任一条件者为育龄女性（未绝育手术或绝经后）：

   • 他们目前怀孕
   • 他们计划在研究期间怀孕
   • 他们正在母乳喂养
4. 在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 镜片
5. 在过去三个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片
6. 在过去的一年中，通常会长时间佩戴研究前的隐形眼镜，每周在镜片中睡一晚或更长时间
7. 目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病，或研究者认为在研究过程中可能对眼部健康产生影响的疾病
8. 患有活动性眼部疾病或正在使用任何眼部药物的受试者。
9. 正在使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何药物
10. 目前佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜
11. 单眼散光度数为 1.00D 或更大
12. 屈光参差（等效球镜）大于 2.00D
13. 在裂隙灯检查中有任何 2 级或更高级别的发现（临床评估方法参见附录 B）
14. 有任何等级的角膜浸润
15. 在裂隙灯检查期间有任何“当前”未分级发现（参见附录 B 的临床评估方法），根据研究者的判断，这些发现会干扰隐形眼镜的佩戴。
16. 在过去的一年中，他们通常会在延长佩戴基础上佩戴他们的 pr-study 控制镜片，每周睡一晚或更多时间在他们的镜片上。
17. 无晶状体
18. 是弱视
19. 进行过任何角膜手术（例如屈光手术）
20. 对研究护理产品中的任何成分过敏。
21. 是任何研究调查地点的员工或调查地点员工的家庭成员，包括居住在员工家庭之外的家庭成员
22. 是眼科医生、验光师、配镜师或眼科助理/技术员，或目前与具有任何这些专业的人同住
23. 是隐形眼镜或隐形眼镜护理产品制造商（例如 Alcon、Bausch + Lomb、Ciba Vision、CooperVision、Vistakon、Johnson & Johnson 等）的员工，或目前与任何这些制造商的雇员同住。