En säkerhets- och effektivitetsstudie av en lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Är myndig (minst 18) det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas
2. Kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke från den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Etikkommittén (EC) godkända ICF och ge auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser
3. Är en vanebärare (minst 3 månader)
4. Har vanligtvis rengjort och desinficerat sina kontaktlinser före studien dagligen
5. Måste ha glasögonkorrigerbar avståndssynskärpa genom sfärocylindrisk brytning till 40 bokstäver (0,14 logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre i varje öga, på 2 meters avstånd med högkontrastdiagram
6. Har tydliga centrala hornhinnor och är fri från främre segmentstörningar
7. Är en vanlig användare av en linsvårdsprodukt för rengöring, desinficering och förvaring av linser
8. Kräver linskorrigering i båda ögonen
9. Bär samma tillverkare och märke av lins på båda ögonen
10. Går med på att använda studielinser på daglig basis i cirka tre månader
11. Är villig och kan följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Använder för närvarande en rengörings- och desinficeringslösning med väteperoxid
2. Deltog i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie

3. Är en kvinna i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) om de uppfyller något av följande villkor:

   • de är för närvarande gravida
   • de planerar att bli gravida under studien
   • de ammar
4. Har använt gaspermeabla (GP) linser under de senaste 30 dagarna
5. Har använt polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste tre månaderna
6. Har vanligtvis burit sina förstudiekontaktlinser under längre användningstid, sovit i sina linser en natt eller mer i veckan under det senaste året
7. Har någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång
8. Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom eller som använder någon ögonmedicin.
9. Använder någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda
10. Bär för närvarande monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser
11. Har okulär astigmatism på 1.00D eller mer i båda ögat
12. Har anisometropi (sfärisk ekvivalent) som är större än 2,00D
13. Har något resultat av betyg 2 eller högre under spaltlampsundersökningen (se bilaga B för metoder för klinisk utvärdering)
14. Har hornhinneinfiltrat, av ALLA GRAD
15. Har något "nuvarande" ograderat fynd under spaltlampsundersökningen (se bilaga B för metoder för klinisk utvärdering) som, enligt utredarens bedömning, stör användningen av kontaktlinser.
16. Har vanligtvis burit sina pr-studie kontrolllinser på en längre bas, sovit på sina linser en natt eller mer i veckan, under det senaste året.
17. Är afakisk
18. Är amblyopisk
19. Har genomgått någon hornhinneoperation (t.ex. refraktiv operation)
20. Är allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
21. Är en anställd på någon av undersökningswebbplatsen eller familjemedlem till en anställd på undersökningsplatsen, inklusive familjemedlemmar som bor utanför den anställdes hushåll
22. Är en ögonläkare, en optiker, en optiker eller en ögonassistent/tekniker, eller bor för närvarande med en person med någon av dessa specialiteter
23. Är anställd hos en tillverkare av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter (t.ex. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon, Johnson & Johnson, etc.) eller bor för närvarande hos en person som är anställd av någon av dessa tillverkare.