评估 Tofacitinib 和生物疾病修饰抗风湿药物在类风湿性关节炎患者中的安全性和疗效的研究
2023年6月27日 更新者：Pfizer
CorEvitas 登记处的一项观察性研究评估托法替尼和生物疾病修饰抗风湿药 (bDMARD) 在日本接受中度至重度活动性类风湿性关节炎患者治疗的安全性和有效性
这是一项二级结构化数据库观察性研究，在接受生物和非生物 DMARD（包括托法替尼）治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中进行，作为 CorEvitas 日本 RA 登记的一部分收集。
本研究将使用截至 2022 年 9 月的数据。 该研究将包括从 2016 年 3 月到 2022 年可用的最新数据削减的有效性和安全性结果数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
现有注册数据库的参与者
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 或 ACR/欧洲抗风湿病协会 (EULAR) 2010 RA 分类标准诊断为类风湿性关节炎 (RA)；
- 至少年满 18 岁；
- 是/必须在入组访问时首次开处方或改用以下符合条件的药物：
- csDMARD：甲氨蝶呤（2018年2月关闭）；
- 抗 TNF bDMARD：阿达木单抗（原研药或生物仿制药）、赛妥珠单抗聚乙二醇、依那西普（原研药或生物仿制药）、戈利木单抗、英夫利昔单抗（原研药或生物仿制药）或研究期间批准的任何其他抗 TNF 生物仿制药；
- 非TNF bDMARD：abatacept、tocilizumab、sarilumab（2020年6月关闭）；
- JAK 抑制剂：tofacitinib、baricitinib、peficitinib、filgotinib、upadacitinib。
排除标准：
- 2016 年 3 月之前和 2022 年 6 月之后的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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接受生物和非生物 DMARD 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者
包括所有服用托法替尼的日本患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的选定安全事件的发生率
大体时间：索引日期，治疗结束或数据收集结束后 90 天
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感兴趣的安全事件，即。
Tofacitinib、非 TNF、抗 TNFi 和 MTX 队列中的总 CVD、严重感染、总带状疱疹和总恶性肿瘤，不包括 NMSC（非黑色素瘤皮肤癌） .
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索引日期，治疗结束或数据收集结束后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月 CDAI 的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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临床疾病活动指数 (CDAI) 是 4 个结果参数的总和：压痛和肿胀关节计数（评估 28 个关节）以及患者和医生对疾病活动的总体评估（在 0-10 厘米视觉模拟量表上）。
可能的分数范围是 0-76。
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索引日期，6 个月的随访
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J-HAQ 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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J-HAQ 是日语版的 HAQ-DI。
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评估受试者在过去一周在日常生活活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣和梳理、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。
每个活动类别包含 2-3 个项目。
对于问卷中的每个问题，难度级别从 0 到 3 打分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“非常困难”，3 代表“无法做”。
任何需要其他人协助或需要使用辅助设备的活动调整到最低分数 2 以表示更有限的功能状态
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索引日期，6 个月的随访
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患者疼痛 VAS 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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患者疼痛 VAS 量表是在视觉模拟量表上测量的，范围从 0（无痛）到 100 毫米（最痛）。
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索引日期，6 个月的随访
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患者整体评估 VAS 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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患者整体评估 VAS 是在从 0（无关节炎活动）到 100 毫米（极度活动性关节炎）的视觉模拟量表上测量的。
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索引日期，6 个月的随访
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患者疲劳 VAS 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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患者疲劳 VAS 是在从 0（无疲劳）到 100 毫米（最疲劳）的视觉模拟量表上测量的。
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索引日期，6 个月的随访
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从基线到 6 个月晨僵的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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患者晨僵评估晨僵的时间长度（以小时/分钟为单位）。
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索引日期，6 个月的随访
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EA-5D-5L 从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：索引日期，6 个月的随访
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EQ 5D 5L 是一种经过验证的健康结果工具，可生成关于 5 个健康领域的简单描述性概况。
这些领域分为 5 个级别，该工具由一个简短的、认知简单的问卷和一个 VAS 量表组成。
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索引日期，6 个月的随访
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在 6 个月的随访中达到最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6个月的随访
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根据开始时的 CDAI 值，在 6 个月的随访中达到最小临床重要差异 (MCID) [4]。
具体而言，如果基线时的 CDAI ≤ 10，则 MCID > 1；如果基线时的 CDAI 介于 (10、22) 之间，则 MCID > 6；如果基线时的 CDAI > 22，则 MCID > 12。
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6个月的随访
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修改后的 ACR20/50/70
大体时间：6个月的随访
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修改后的 ACR20/50/70 (mACR20/50/70)，定义为在 6 个月时压痛和肿胀关节计数改善 20/50/70%，以下四个领域中的 2 个领域改善 20/50/70%随访访问：患者疼痛评估、患者整体评估、医生整体评估、患者自我解决的残疾，由 J-HAQ 评分衡量。
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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