Studie för att utvärdera säkerhet och effekter av tofacitinib och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel hos personer som behandlas för reumatoid artrit
27 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer
En observationsstudie inom CorEvitas-registret för att utvärdera säkerhet och effektivitet av tofacitinib och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) i Japan bland patienter som behandlas för måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
Detta är en sekundär observationsstudie med strukturerad databas utförd på patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med biologiska och icke-biologiska DMARDs, inklusive tofacitinib, insamlad som en del av CorEvitas Japan RA-registret.
Uppgifterna från september 2022 kommer att användas för denna studie. Studien kommer att inkludera data från mars 2016 till den senaste datanedskärningen som är tillgänglig 2022 för både effektivitet och säkerhetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i en befintlig registerdatabas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller ACR/European Lead Against Rheumatism (EULAR) 2010 RA-klassificeringskriterier;
- Minst 18 år eller äldre;
- Blev/måste förskrivas eller bytte till följande kvalificerade läkemedel för första gången någonsin vid inskrivningsbesöket:
- csDMARD: metotrexat (stängd i februari 2018);
- Anti-TNF bDMARD: adalimumab (originator eller biosimilar), certolizumab pegol, etanercept (originator eller biosimilar), golimumab, infliximab (originator eller biosimilar), eller någon annan anti-TNF biosimilar godkänd under studien;
- Icke-TNF bDMARD: abatacept, tocilizumab, sarilumab (stängd i juni 2020);
- JAK-hämmare: tofacitinib, baricitinib, peficitinib, filgotinib, upadacitinib.
Exklusions kriterier:
- Data som är före mars 2016 och efter juni 2022
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med biologiska och icke-biologiska DMARDs
att inkludera alla japanska patienter som tar Tofacitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvenser för utvalda säkerhetshändelser av intresse
Tidsram: Indexdatum, 90 dagar efter avslutad behandling eller slutet av datainsamling
|
Säkerhetshändelser av intresse, dvs.
total hjärt-kärlsjukdom, allvarliga infektioner, total herpes zoster och total malignitet exklusive NMSC (icke-melanom hudcancer) i Tofacitinib-, icke-TNF-, anti-TNFi- och MTX-kohorter genom att uppskatta marginella incidensfrekvenser för utvalda säkerhetshändelser av intresse .
|
Indexdatum, 90 dagar efter avslutad behandling eller slutet av datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månaders CDAI
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28 leder utvärderade) och patientens och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet (på en 0-10 cm visuell analog skala).
Omfattningen av möjliga poäng är 0-76.
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6-månaders J-HAQ
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
J-HAQ är den japanska versionen av HAQ-DI.
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bedömer svårighetsgraden en person har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månaders patientsmärta VAS
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Patientsmärta VAS-skalan mäts på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärta).
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månaders global bedömning av patientens VAS
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Patient global bedömning VAS mäts på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen artritaktivitet) till 100 mm (extremt aktiv artrit).
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månaders patientutmattning VAS
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Patienttrötthet VAS mäts på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 100 mm (värsta trötthet).
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månaders morgonstelhet
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
Patientens morgonstelhet bedömer morgonstelhetens längd (i timmar/minuter).
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månaders EA-5D-5L
Tidsram: Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
EQ 5D 5L är ett validerat hälsoresultatinstrument som genererar en enkel beskrivande profil på 5 hälsodomäner.
Domänerna är betygsatta på 5 nivåer och instrumentet är sammansatt av både ett kort, kognitivt enkelt frågeformulär och en VAS-skala.
|
Indexdatum, 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Uppnående av minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Uppnående av minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) [4] vid 6 månaders uppföljning, baserat på CDAI-värdet vid initiering.
Specifikt, MCID > 1 om CDAI vid baslinjen är ≤ 10, MCID > 6 om CDAI vid baslinjen varierar mellan (10, 22], MCID > 12 om CDAI vid baslinjen > 22.
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändrad ACR20/50/70
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Modifierad ACR20/50/70 (mACR20/50/70), definierad som 20/50/70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20/50/70 % förbättring i 2 av följande fyra domäner efter 6 månader uppföljningsbesök: patientens smärtbedömning, patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, patientens självadresserade funktionshinder, mätt med J-HAQ-poängen.
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .