评估奥美拉唑对健康参与者 AMG 510 药代动力学 (PK) 的药物相互作用影响的研究
2022年10月12日 更新者：Amgen
一项评估质子泵抑制剂奥美拉唑对健康受试者 AMG 510 药代动力学药物相互作用影响的开放标签研究
本研究的主要目的是评估 AMG 510 单独使用以及与奥美拉唑联合使用在健康参与者中的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性受试者或女性参与者。
- 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m2（含）之间。
- 无生育能力的女性。
排除标准：
- 无法吞咽口服药物或有吸收不良综合征史。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质过敏、不耐受或过敏的历史，除非经研究者（或指定人员）批准并与申办者协商。
- 外周静脉通路不良。
- 筛选或检查时的临床显着障碍、病症或疾病的病史或证据，研究者（或指定人员）认为不会以其他方式排除这些障碍、病症或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序，或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AMG 510 + 奥美拉唑
参与者将在第 1 天接受 AMG 510，在第 4 至 8 天接受每日剂量的奥美拉唑，并在第 9 天接受单剂量的奥美拉唑和 AMG 510。
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胶囊
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AMG 510 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 9 天
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第 1 天和第 9 天
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从时间零到 AMG 510 的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天和第 9 天
|
第 1 天和第 9 天
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AMG 510 从零到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：第 1 天和第 9 天
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第 1 天和第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 11 天
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临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征的任何临床显着变化都将记录为 AE。
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第 1 天到第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月26日
研究完成 (实际的)
2020年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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