건강한 참가자에서 AMG 510의 약동학(PK)에 대한 오메프라졸의 약물-약물 상호작용 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 10월 12일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 AMG 510의 약동학에 대한 양성자 펌프 억제제인 오메프라졸의 약물-약물 상호작용 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 AMG 510 단독 및 오메프라졸과의 조합의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 60세 사이(포함)의 건강한 남성 피험자 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 당시의 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함)입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군의 병력이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 스크리닝 또는 체크인 시 병력 또는 증거 , 또는 완성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 510 + 오메프라졸
참가자는 1일차에 AMG 510을, 4~8일차에는 오메프라졸 1일 용량을, 9일차에는 오메프라졸과 AMG 510을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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캡슐
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 510의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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AMG 510의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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AMG 510의 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 1일차 및 9일차
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1일차 및 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 11일차
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임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 모든 변화는 AE로 기록됩니다.
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1일차 ~ 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한