[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年4月15日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
这项研究将评估一种名为 Addinex 的新设备的使用情况以及参与者的体验，该设备可以安全地储存和分配阿片类药物。
本研究的目的是评估 Addinex 装置在接受癌症相关手术且手术后需要使用阿片类药物控制疼痛的癌症患者中的使用情况。
参与者将被要求回答有关其病史和背景的问题，填写调查问卷，使用与该设备相关的移动应用程序，并在停止使用该设备一个月后接受电话采访。
这项研究旨在了解参与者如何喜欢使用 Addinex 设备而不是传统的药瓶。
这项研究的结果将有助于确定 Addinex 设备是否对手术后的患者有用，而不是典型的药瓶。
研究概览
详细说明
这是一项非随机试点研究，旨在测试 Addinex 系统在手术后接受阿片类药物的参与者中的使用情况。
Addinex 系统旨在按照提供者确定的时间表向参与者分发阿片类药物，跟踪参与者对设备的使用情况，并允许返回和处置未使用的阿片类药物。
这项研究将确定使用 Addinex 实现这些目的的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Nurse Navigator
- 电话号码：212-342-5162
- 邮箱：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Dawn Hershman, MD
- 电话号码：212-305-1945
- 邮箱：dlh23@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄大于或等于18岁）
- 计划进行重大癌症相关手术并预计术后接受阿片类药物处方
- 必须会说英语或西班牙语
- 必须能够使用智能手机或替代智能设备（例如 iPhone、Android 手机、iPad、Surface 等）。
- 允许共同入组涉及药物治疗的试验
排除标准：
- 手术前每天服用阿片类药物的患者
- 患者无法实际使用该设备
- 无法自行用药的患者
- 患者对使用基于 iPhone 或 iPad 的技术感到不舒服
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：附加系统
Addinex 系统旨在按照提供者确定的时间表向患者分发阿片类药物，跟踪患者对设备的使用情况，并允许返回和处置未使用的阿片类药物。
这项研究将确定使用 Addinex 实现这些目的的可行性。
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该设备无需使用任何电子设备、无线设备或固件即可运行。
这是通过其机械系统实现的，该系统对装入设备内圆形鼓中的每个剂量使用不同的随机“密码”。
“密码”由在线服务器通过移动应用程序、网络应用程序、文本服务或呼叫服务提供。
在线服务器根据请求提供“密码”，同时遵循治疗医生设置的指示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备退货率
大体时间：12周
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器械退回率将根据医疗废物处置企业在线记录退回器械情况确定。
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12周
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未使用药丸处置率
大体时间：12周
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已处理的未使用药丸数量将根据退回设备请求的密码数量来推断。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位药片消费量
大体时间：12周
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阿片类药物消耗量中位数将从密码请求次数中推断出来。
参与者密码请求的数量、日期和时间记录在 Addinex 维护的在线数据库中。
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12周
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阿片类药物使用持续时间
大体时间：12周
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阿片类药物使用持续时间将以天为单位，并根据密码请求的日期推断。
参与者密码请求的数量、日期和时间记录在 Addinex 维护的在线数据库中。
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12周
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阿片类药物补充率
大体时间：12周
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阿片类药物补充率将通过审查电子病历和州处方监测计划来确定。
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12周
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短期疼痛量表 (BPI) 评分基线和 3 天的变化
大体时间：基线和第 3 天
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疼痛控制的质量将使用 BPI 来衡量，BPI 衡量两个领域：疼痛严重程度和疼痛对日常活动的干扰。
分数范围从 0 到 10，分数越低表示结果越好。
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基线和第 3 天
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短期疼痛量表 (BPI) 评分基线和 7 天的变化
大体时间：基线和第 7 天
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疼痛控制的质量将使用 BPI 来衡量，BPI 衡量两个领域：疼痛严重程度和疼痛对日常活动的干扰。
分数范围从 0 到 10，分数越低表示结果越好。
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基线和第 7 天
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短期疼痛量表 (BPI) 评分基线和 3 周的变化
大体时间：基线和第 3 周
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疼痛控制的质量将使用 BPI 来衡量，BPI 衡量两个领域：疼痛严重程度和疼痛对日常活动的干扰。
分数范围从 0 到 10，分数越低表示结果越好。
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基线和第 3 周
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学习后系统可用性问卷 (PSSUQ) 分数
大体时间：3周
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设备可用性将通过 PSSUQ 调查问卷（包含 19 项的量表）进行衡量。
分数范围从 1（强烈同意）到 7（强烈不同意），分数越低表示可用性越高。
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3周
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干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 评分
大体时间：3周
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可接受性、适当性和可行性将通过结合 AIM、IAM 和 FIM 量表分数来衡量。
这些量表的组合表现出强大的心理测量特性，并被用于其他与癌症相关和基于技术的干预研究。
分数范围从 1（强烈不同意）到 5（完全同意），分数越高表示结果越好。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Hershman, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAS8214
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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