Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

15. april 2024 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University
Denne forskningsstudien vil evaluere bruken av, og deltakernes erfaring med, en ny enhet kalt Addinex som trygt lagrer og dispenserer opioidmedisiner. Formålet med denne studien er å evaluere bruken av Addinex-apparatet hos kreftpasienter som gjennomgår kreftrelatert kirurgi som krever smertekontroll med opioider etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om sin medisinske historie og bakgrunn, fylle ut spørreskjemaer, bruke en mobilapplikasjon knyttet til enheten, og gjennomgå et telefonintervju én måned etter at de har sluttet å bruke enheten. Denne studien tar sikte på å finne ut hvordan deltakerne liker å bruke Addinex-enheten i motsetning til en tradisjonell pilleflaske. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om Addinex-enheten kan være nyttig for pasienter i fremtiden etter operasjoner, i motsetning til typiske pilleflasker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for å teste bruken av Addinex-systemet blant deltakere som får opioider etter operasjon. Addinex-systemet er utformet for å dispensere opioidmedisiner til deltakerne etter en leverandørbestemt tidsplan, for å spore deltakernes bruk av enheten, og for å gi mulighet for retur og avhending av ubrukte opioider. Denne studien vil avgjøre muligheten for å bruke Addinex for disse formålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder over eller lik 18 år)
  • Planlagt for større kreftrelatert operasjon og forventet å motta en postoperativ opioidresept
  • Må snakke engelsk eller spansk
  • Må ha tilgang til en smarttelefon eller en alternativ smartenhet (f.eks. iPhone, Android-telefon, iPad, Surface osv.).
  • Samregistrering i studier som involverer farmakologisk terapi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar opioider daglig før det kirurgiske inngrepet
  • Pasienter som ikke fysisk kan bruke enheten
  • Pasienter som ikke kan administrere medisiner selv
  • Pasienter som ikke er komfortable med å bruke iPhone- eller iPad-basert teknologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Addinex system
Addinex-systemet er utformet for å dispensere opioidmedisiner til pasienter i henhold til en leverandørbestemt tidsplan, for å spore pasientbruk av enheten, og for å tillate retur og avhending av ubrukte opioider. Denne studien vil avgjøre muligheten for å bruke Addinex for disse formålene.
Enheten fungerer uten bruk av elektroniske, trådløse eller fastvarekrav. Dette oppnås gjennom det mekaniske systemet som bruker en annen randomisert "passord" for hver dose som er lastet inn i en sirkulær trommel inne i enheten. «Passkodene» leveres av en nettserver gjennom enten en mobilapp, nettapp, teksttjeneste eller innkallingstjeneste. Den elektroniske serveren gir "passord" på forespørsel, mens den følger instruksjoner satt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for enhetsretur
Tidsramme: 12 uker
Satsen for retur av enheten vil bli bestemt av en online logging av returnerte enheter av et medisinsk avfallsselskap.
12 uker
Hastighet for avhending av ubrukte piller
Tidsramme: 12 uker
Antall ubrukte piller som kastes vil bli utledet basert på antall passord som blir bedt om fra returnerte enheter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median pilleforbruk
Tidsramme: 12 uker
Median opioidforbruk vil bli utledet fra antall passordforespørsler. Antall, dato og klokkeslett for forespørsler om deltakerpassord logges på en online database vedlikeholdt av Addinex.
12 uker
Varighet av opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
Opioidbruksvarighet vil bli målt i dager og utledet fra datoene for passordforespørsler. Antall, dato og klokkeslett for forespørsler om deltakerpassord logges på en online database vedlikeholdt av Addinex.
12 uker
Opioidpåfyllingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Opioidpåfyllingsrater vil bli bestemt gjennom gjennomgang av elektroniske journaler og statlige reseptovervåkingsprogrammer.
12 uker
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 3 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje og dag 3
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 7 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje og dag 7
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 3
Resultat etter studiesystembrukerbarhetsspørreskjema (PSSUQ).
Tidsramme: 3 uker
Enhetens brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av PSSUQ-spørreskjemaet, en 19-elements skala. Poengsummen varierer fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) med lavere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
3 uker
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)-poeng
Tidsramme: 3 uker
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet vil bli målt ved å kombinere AIM-, IAM- og FIM-skalapoeng. Kombinasjonen av disse skalaene viser sterke psykometriske egenskaper og brukes i annen kreftrelatert og teknologibasert intervensjonsforskning. Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAS8214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere