- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585788
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
15. april 2024 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University
Denne forskningsstudien vil evaluere bruken av, og deltakernes erfaring med, en ny enhet kalt Addinex som trygt lagrer og dispenserer opioidmedisiner.
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av Addinex-apparatet hos kreftpasienter som gjennomgår kreftrelatert kirurgi som krever smertekontroll med opioider etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om sin medisinske historie og bakgrunn, fylle ut spørreskjemaer, bruke en mobilapplikasjon knyttet til enheten, og gjennomgå et telefonintervju én måned etter at de har sluttet å bruke enheten.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvordan deltakerne liker å bruke Addinex-enheten i motsetning til en tradisjonell pilleflaske.
Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om Addinex-enheten kan være nyttig for pasienter i fremtiden etter operasjoner, i motsetning til typiske pilleflasker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for å teste bruken av Addinex-systemet blant deltakere som får opioider etter operasjon.
Addinex-systemet er utformet for å dispensere opioidmedisiner til deltakerne etter en leverandørbestemt tidsplan, for å spore deltakernes bruk av enheten, og for å gi mulighet for retur og avhending av ubrukte opioider.
Denne studien vil avgjøre muligheten for å bruke Addinex for disse formålene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Nurse Navigator
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-post: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dawn Hershman, MD
- Telefonnummer: 212-305-1945
- E-post: dlh23@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder over eller lik 18 år)
- Planlagt for større kreftrelatert operasjon og forventet å motta en postoperativ opioidresept
- Må snakke engelsk eller spansk
- Må ha tilgang til en smarttelefon eller en alternativ smartenhet (f.eks. iPhone, Android-telefon, iPad, Surface osv.).
- Samregistrering i studier som involverer farmakologisk terapi er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar opioider daglig før det kirurgiske inngrepet
- Pasienter som ikke fysisk kan bruke enheten
- Pasienter som ikke kan administrere medisiner selv
- Pasienter som ikke er komfortable med å bruke iPhone- eller iPad-basert teknologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Addinex system
Addinex-systemet er utformet for å dispensere opioidmedisiner til pasienter i henhold til en leverandørbestemt tidsplan, for å spore pasientbruk av enheten, og for å tillate retur og avhending av ubrukte opioider.
Denne studien vil avgjøre muligheten for å bruke Addinex for disse formålene.
|
Enheten fungerer uten bruk av elektroniske, trådløse eller fastvarekrav.
Dette oppnås gjennom det mekaniske systemet som bruker en annen randomisert "passord" for hver dose som er lastet inn i en sirkulær trommel inne i enheten.
«Passkodene» leveres av en nettserver gjennom enten en mobilapp, nettapp, teksttjeneste eller innkallingstjeneste.
Den elektroniske serveren gir "passord" på forespørsel, mens den følger instruksjoner satt av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for enhetsretur
Tidsramme: 12 uker
|
Satsen for retur av enheten vil bli bestemt av en online logging av returnerte enheter av et medisinsk avfallsselskap.
|
12 uker
|
Hastighet for avhending av ubrukte piller
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ubrukte piller som kastes vil bli utledet basert på antall passord som blir bedt om fra returnerte enheter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median pilleforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Median opioidforbruk vil bli utledet fra antall passordforespørsler.
Antall, dato og klokkeslett for forespørsler om deltakerpassord logges på en online database vedlikeholdt av Addinex.
|
12 uker
|
Varighet av opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Opioidbruksvarighet vil bli målt i dager og utledet fra datoene for passordforespørsler.
Antall, dato og klokkeslett for forespørsler om deltakerpassord logges på en online database vedlikeholdt av Addinex.
|
12 uker
|
Opioidpåfyllingshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Opioidpåfyllingsrater vil bli bestemt gjennom gjennomgang av elektroniske journaler og statlige reseptovervåkingsprogrammer.
|
12 uker
|
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 3 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje og dag 3
|
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 7 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje og dag 7
|
Endring i kort smerteopptelling (BPI) Score Baseline og 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
|
Kvaliteten på smertekontroll vil bli målt ved hjelp av BPI, som måler to domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 3
|
Resultat etter studiesystembrukerbarhetsspørreskjema (PSSUQ).
Tidsramme: 3 uker
|
Enhetens brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av PSSUQ-spørreskjemaet, en 19-elements skala.
Poengsummen varierer fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig) med lavere poengsum som indikerer større brukervennlighet.
|
3 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM)-poeng
Tidsramme: 3 uker
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet vil bli målt ved å kombinere AIM-, IAM- og FIM-skalapoeng.
Kombinasjonen av disse skalaene viser sterke psykometriske egenskaper og brukes i annen kreftrelatert og teknologibasert intervensjonsforskning.
Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAS8214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken