急性心力衰竭伴肺充血的氧靶点 (REDOX-AHF)
急性心力衰竭和肺充血患者的限制性与自由性氧合目标——一项随机临床试验
这项由研究者发起的、前瞻性、随机、盲法、多中心、对照试验将研究限制性氧合策略与自由氧合策略对因肺充血的急性心力衰竭住院患者的影响。
在提供知情书面同意后，患者将在急诊室以 1:1 的比例随机分配至自由氧合或限制性氧合。
- 自由氧合组 = SpO2 目标为 96%。
- 限制性氧合组 = SpO2 目标为 90%。
分配将通过使用称为 O2MATIC 的输氧机器人来隐藏。 该研究将包括 122 名患者。
研究概览
详细说明
背景：
在美国，每年有 100 万人住院，初步诊断为急性心力衰竭，欧洲也有类似的数字。 大多数急性心力衰竭患者在住院期间接受补充氧气治疗，指南建议在 SpO2 <90% 时开始氧气治疗（I 类，C 级）。 然而，尚未对患有急性心力衰竭的人进行研究临床相关终点的氧目标临床试验。
主要目标：
调查限制性氧合策略与自由氧合策略对急性心力衰竭住院患者的影响。
假设：
与自由氧合相比，限制性氧合与改善的临床结果相关。
设计：研究者发起的、前瞻性的、随机的、盲的、多中心的、对照试验。
干涉：
在提供知情书面同意后，患者将在急诊室以 1:1 的比例随机分配至自由氧合或限制性氧合。
- 自由氧合组 = SpO2 目标为 96%。
- 限制性氧合组 = SpO2 目标为 90%。
患者将作为常规护理放置鼻插管或氧气面罩，并将氧气滴定至预先指定的目标范围。
同意的患者将通过 REDCap 中基于网络的自动化系统随机分配到研究组。 分配将被隐藏。 随机化时间将被视为研究时间零 (T0)。 除了吸氧外，所有患者都将接受常规标准护理。
干预阶段为 24 小时，此后氧疗将由主治医师决定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johannes Grand, MD, Phd
- 电话号码：+4535453545
- 邮箱：johannes.grand@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ida Taraldsen, MD
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2200
- 尚未招聘
- Bispebjerg Hospital
-
接触：
- Olav W Nielsen, MD, DMSc
-
首席研究员：
- Olav W Nielsen, MD DMSc
-
Copenhagen、丹麦、2650
- 招聘中
- Amager-Hvidovre Hospital
-
接触：
- Johannes Grand
- 邮箱：johannes.grand@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 急性（几分钟到几天内）发作或加重主观呼吸困难
- 氧饱和度 <92%（动脉血气）或需要氧气
- 至少有以下一种充血的临床或放射学症状：
1. 肺部啰音 2. 胸部 X 线或 CT 显示肺充血 3. 肺部超声显示多条 B 线
排除标准：
- 从入院到随机分组超过 4 小时
- 疑似感染或败血症
- 已知的严重肺部疾病
- 收缩压 <90 mmHg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由氧化组
SpO2 目标为 96%
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患者将放置鼻插管或氧气面罩作为通常的护理标准。 在提供知情书面同意后，将在急诊室对患者进行筛选并随机分配至自由氧合或限制性氧合，并使用自动反馈装置 (O2MATIC) 将氧气滴定至预先指定的目标范围。 同意的患者将通过 REDCap 中基于网络的系统随机分配到研究组。 分配将被隐藏。 随机化时间将被视为研究时间零 (T0)。 除 O2 管理外，所有患者都将接受常规标准护理。 干预将持续 24 小时。 24 小时后，患者将转入常规氧疗护理。 如果主治医师认为患者需要另一个氧合目标并且认为继续分配的目标有害，则可以提前停止干预阶段。 |
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有源比较器：限制性氧合组
SpO2 目标为 90%。
|
患者将放置鼻插管或氧气面罩作为通常的护理标准。 在提供知情书面同意后，将在急诊室对患者进行筛选并随机分配至自由氧合或限制性氧合，并使用自动反馈装置 (O2MATIC) 将氧气滴定至预先指定的目标范围。 同意的患者将通过 REDCap 中基于网络的系统随机分配到研究组。 分配将被隐藏。 随机化时间将被视为研究时间零 (T0)。 除 O2 管理外，所有患者都将接受常规标准护理。 干预将持续 24 小时。 24 小时后，患者将转入常规氧疗护理。 如果主治医师认为患者需要另一个氧合目标并且认为继续分配的目标有害，则可以提前停止干预阶段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时后肺实质液含量
大体时间：24小时
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通过远程介电传感 (ReDS) 设备（Sensible Medical，Netanya，Israel）无创评估无氧补充 24 小时后 10 分钟后的肺实质液含量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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各种原因死亡
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30天
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出院后存活的天数
大体时间：30天
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30天
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摆脱氧气补充的时间
大体时间：48小时
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48小时
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4) 对数转化的生物标志物 N 末端前脑利钠肽的基线从入院后 24 小时的变化。
大体时间：24小时
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24小时
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5) 在没有补氧的情况下 10 分钟之前 24 小时后的动脉血气浓度。
大体时间：24小时
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24小时
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三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：24小时
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24小时
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右心室的整体纵向应变
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jens Hove, MD, PhD、Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology
- 首席研究员：Johannes Grand, MD, PhD、Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology
- 研究主任：Ida Taraldsen, MD、Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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