Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислородные мишени при острой сердечной недостаточности с застоем в легких (REDOX-AHF)

15 февраля 2024 г. обновлено: Johannes Grand, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ограничительные и либеральные целевые уровни оксигенации у пациентов с острой сердечной недостаточностью и застоем в легких — рандомизированное клиническое пилотное исследование

В этом инициированном исследователем проспективном рандомизированном слепом многоцентровом контролируемом исследовании будет изучено влияние ограничительной и либеральной стратегии оксигенации у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью и застоем в легких.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в отделение неотложной помощи либо для либеральной, либо для ограничительной оксигенации после предоставления информированного письменного согласия.

  1. Группа либеральной оксигенации = целевое значение SpO2 96%.
  2. Группа рестриктивной оксигенации = целевое значение SpO2 90%.

Распределение будет скрыто за счет использования робота для доставки кислорода под названием O2MATIC. В исследовании примут участие 122 пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Ежегодно в США происходит один миллион госпитализаций с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, с сопоставимыми цифрами в Европе. Большинству пациентов с острой сердечной недостаточностью назначают дополнительный кислород во время госпитализации, и руководства рекомендуют начинать оксигенотерапию, если SpO2 <90% (класс I, уровень C). Однако клинических испытаний мишеней кислорода у людей с острой сердечной недостаточностью, исследующих клинически значимые конечные точки, не проводилось.

Основная цель:

Исследовать влияние ограничительной и либеральной стратегии оксигенации у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью.

Гипотеза:

Ограничительная оксигенация связана с лучшим клиническим исходом по сравнению с либеральной оксигенацией.

Дизайн: инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое, контролируемое исследование.

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в отделение неотложной помощи либо для либеральной, либо для ограничительной оксигенации после предоставления информированного письменного согласия.

  1. Группа либеральной оксигенации = целевое значение SpO2 96%.
  2. Группа рестриктивной оксигенации = целевое значение SpO2 90%.

Пациенты будут иметь назальную канюлю или кислородную маску в качестве обычного ухода, и кислород будет титроваться до заданного целевого диапазона.

Пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены по исследовательским группам через автоматизированную веб-систему в рамках REDCap. Распределение будет скрыто. Время рандомизации будет считаться нулевым временем исследования (T0). Все пациенты будут получать обычный стандартный уход, за исключением кислородной терапии.

Фаза вмешательства будет длиться 24 часа, после чего оксигенотерапия будет проводиться по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Grand, MD, Phd
  • Номер телефона: +4535453545
  • Электронная почта: johannes.grand@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ida Taraldsen, MD

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Еще не набирают
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSc
        • Главный следователь:
          • Olav W Nielsen, MD DMSc
      • Copenhagen, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Острое (в течение нескольких минут или дней) начало или усиление субъективной одышки
  3. Насыщение кислородом <92% (по газам артериальной крови) или потребность в кислороде
  4. По крайней мере, один из следующих клинических или рентгенологических признаков гиперемии:

1. Легочные хрипы 2. Рентген грудной клетки или КТ с застоем в легких 3. УЗИ легких с множественными B-линиями

Критерий исключения:

  1. Более 4 часов от госпитализации до рандомизации
  2. Подозрение на инфекцию или сепсис
  3. Известное тяжелое заболевание легких
  4. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа либеральной оксигенации
Цель SpO2 96%
Лекарство: Кислород

Пациенты будут иметь носовую канюлю или кислородную маску в качестве обычного стандарта лечения.

Пациенты будут обследованы и рандомизированы в отделении неотложной помощи для либеральной или рестриктивной оксигенации после предоставления информированного письменного согласия, и кислород будет титроваться до заранее определенного целевого диапазона с использованием автоматического устройства обратной связи (O2MATIC). Пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены по исследовательским группам через веб-систему в рамках REDCap. Распределение будет скрыто. Время рандомизации будет считаться нулевым временем исследования (T0). Все пациенты будут получать обычные стандартные услуги, за исключением управления кислородом. Вмешательство продлится 24 часа. Через 24 часа пациенты будут переведены на обычный уход за кислородной терапией. Если лечащий врач считает, что пациенту нужна другая цель оксигенации, и считается, что продолжение назначенной цели вредно, фаза вмешательства может быть остановлена ​​преждевременно.
Активный компаратор: Группа рестриктивной оксигенации
Цель SpO2 90%.
Лекарство: Кислород

Пациенты будут иметь носовую канюлю или кислородную маску в качестве обычного стандарта лечения.

Пациенты будут обследованы и рандомизированы в отделении неотложной помощи для либеральной или рестриктивной оксигенации после предоставления информированного письменного согласия, и кислород будет титроваться до заранее определенного целевого диапазона с использованием автоматического устройства обратной связи (O2MATIC). Пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены по исследовательским группам через веб-систему в рамках REDCap. Распределение будет скрыто. Время рандомизации будет считаться нулевым временем исследования (T0). Все пациенты будут получать обычные стандартные услуги, за исключением управления кислородом. Вмешательство продлится 24 часа. Через 24 часа пациенты будут переведены на обычный уход за кислородной терапией. Если лечащий врач считает, что пациенту нужна другая цель оксигенации, и считается, что продолжение назначенной цели вредно, фаза вмешательства может быть остановлена ​​преждевременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание легочной паренхиматозной жидкости через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Содержание легочной паренхиматозной жидкости через 24 часа, которым предшествовали 10 минут без кислородной поддержки, оценено неинвазивно с помощью устройства дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS) (Sensible Medical, Нетания, Израиль)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Смерть от всех причин
30 дней
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время освобождения от кислородных добавок
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
4) Изменение логарифмически преобразованных биомаркеров N-концевого промозгового натрийуретического пептида по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после поступления.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
5) Концентрация газов артериальной крови через 24 часа, которым предшествовали 10 минут без кислородной поддержки.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Глобальная продольная деформация правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jens Hove, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology
  • Главный следователь: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology
  • Директор по исследованиям: Ida Taraldsen, MD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre Department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться