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多组学分析揭示 ICU 心脏手术后谵妄患者的微生物群-肠-脑轴

本病例对照研究拟招募符合入组条件,接受心脏手术(心脏瓣膜手术或冠状动脉搭桥手术)和体外循环,并在阜外医院成人心脏外科二病区签署知情同意书的患者. 采用RASS、CAM-ICU量表对术后患者进行评价,根据术后是否出现谵妄分为谵妄组和非谵妄组。 每组将有30名患者。 根据手术类型、体外循环持续时间、性别和年龄范围(± 3 岁)匹配两组。 收集并记录入组患者的术前、术中、术后数据,包括体外循环时间、ICU停留时间、机械通气时间、血流动力学等数据。 在手术前、手术后和手术后立即从 60 名患者身上收集粪便和/或血液样本。

实验室检测分析应在临床标本采集后开始。 粪便样本用于宏基因组学测序和功能基因组学。 血液样本通过血清代谢组学分析进入血液循环的肠道代谢物的变化。 用血清样本同时测定外周血中IL-6和TNF-α、IL-1a、IFN-γ和LPS、D-乳酸和二胺氧化酶水平。采用多组学方法分析肠道菌群多样性、功能基因丰度和血液代谢产物、炎症水平和肠道屏障功能,寻找微生物-肠-脑轴与患者POD发生相关性的临床证据。 通过对本实验研究结果的综合分析,查阅文献、撰写论文、投稿及发表相关论文。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合入组条件,在中国医学科学院阜外医院心血管外科接受心脏手术(心脏瓣膜手术或冠状动脉搭桥手术)和体外循环(CPB)的患者。

描述

纳入标准:

  • 择期心脏瓣膜手术或冠状动脉旁路移植术
  • 静脉和/或吸入全身麻醉下低温体外循环心脏直视手术
  • 无谵妄发作史,无认知障碍,言语正常,有一定的听说读写能力
  • 年龄>18
  • 患者知情同意,自愿参与(或家属同意),并签署知情同意书

排除标准:

  • 有器质性脑部疾病(术前脑部CT检查)
  • 可能影响谵妄评估的听力或视力障碍
  • 疑似或确诊的酒精/药物/药物滥用史
  • 既往精神疾病史或术前使用抗精神病药物
  • 中重度肾功能损害(血肌酐>2mg/dL或177mmol/L)或肝功能异常(谷丙转氨酶>2倍正常值上限)或其他严重肺部疾病
  • 血液系统疾病、骨髓和/或淋巴系统疾病、白细胞减少症
  • 使用免疫抑制药物或自身免疫性疾病
  • 伴有其他可能影响其生存的疾病,如肿瘤
  • 艾滋病病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
POD组
根据RASS和CAM-ICU量表,将在ICU发生心脏手术后谵妄的患者纳入POD组
非POD组
根据RASS和CAM-ICU量表,在ICU未判断为心脏手术后谵妄的患者纳入非POD组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:心脏手术后 1-4 天
使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法来识别重症患者的谵妄。CAM-ICU 由四个主要部分组成:注意力不集中、自主神经不稳定、思维混乱、意识水平改变。如果患者有 1 ) 急性起病的精神状态改变或波动过程和 2) 注意力不集中和 3) 思维混乱或 4) 意识水平改变,因此患者可被评估为术后谵妄 (1+2+3/4=POD)。
心脏手术后 1-4 天
术后谵妄的类型
大体时间:心脏手术后 1-4 天
里士满激越镇静量表 (RASS) 是一种旨在评估危重患者的警觉性和激越行为水平的工具。RASS 是一个 10 分制的量表,范围从 -5 到 +4。 -1 到 -5 级表示 5 个镇静级别,+1 到 +4 级表示增加的激动级别,0 级是“警觉和冷静”。 1.多动性POD:RASS评分+1~+4的术后谵妄患者; 2.Hypoactive POD:过度活跃的POD:RASS评分为-3~0的术后谵妄患者; 3.混合型POD:术后谵妄患者RASS评分在正负之间波动。
心脏手术后 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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