- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628480
Multi-omics-analyses onthullen as microbiota-darm-hersenen bij IC-patiënten met delirium na hartchirurgie
Deze case-control studie is gepland om patiënten te rekruteren die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen, hartchirurgie (cardiale klepchirurgie of bypassoperatie van de kransslagader) en cardiopulmonale bypass ondergaan, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in de tweede afdeling van volwassen hartchirurgie, Fuwai Hospital . Gebruik RASS, CAM-ICU-schalen om postoperatieve patiënten te evalueren en verdeel ze in delirium- en niet-deliriumgroepen op basis van of ze delirium hadden na de operatie. Er zullen 30 patiënten in elke groep zijn. Match de twee groepen wat betreft type operatie, duur van de cardiopulmonale bypass, geslacht en leeftijdscategorie (± 3 jaar). Verzamel en registreer de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens van de ingeschreven patiënten, inclusief cardiopulmonale bypass-tijd, ICU-verblijfsduur, lengte van mechanische ventilatie, hemodynamica en andere gegevens. Bij 60 patiënten worden vóór, direct na en na de operatie ontlastings- en/of bloedmonsters afgenomen.
De laboratoriumtest en analyse worden gestart na het verzamelen van klinische monsters. Fecale monsters worden gebruikt voor Metagenomics Sequencing en Functional genomics. Bloedmonsters worden door middel van serummetabolomics geanalyseerd op veranderingen in intestinale metabolieten die in de bloedsomloop terechtkomen. Gelijktijdige meting van IL-6 en TNF in perifeer bloed met serummonsters - α, IL-1a, IFN-γ en LPS, D-melkzuur en diamineoxidaseniveaus. Gebruik Multi-omics-benadering om de correlatie tussen darmflora-diversiteit te analyseren, functionele genabundantie en bloedmetabolieten, ontstekingsniveau en darmbarrièrefunctie, en om het klinische bewijs te vinden van de correlatie tussen de microbiota-darm-hersenas en het optreden van POD bij patiënten. Door uitgebreide analyse van de onderzoeksresultaten van dit experiment, toegang tot literatuur, papers schrijven, papers indienen en relevante papers publiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Wang
- Telefoonnummer: 13901036490
- E-mail: fuwaiwangxin@188.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve hartklepoperatie of bypassoperatie van de kransslagader
- openhartoperatie onder hypothermische cardiopulmonale bypass onder algemene intraveneuze en/of inhalatieanesthesie
- Geen voorgeschiedenis van deliriumaanval, geen cognitieve stoornissen, normale spraak en zeker vermogen om te spreken en te lezen
- leeftijd>18
- Geïnformeerde toestemming van patiënten, vrijwillige deelname (of toestemming van familieleden) en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn organische hersenziekten (preoperatief hersen-CT-onderzoek)
- Gehoor- of visuele beperking die de beoordeling van het delirium kan beïnvloeden
- Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol/drugs/drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of preoperatief gebruik van antipsychotica
- Matige en ernstige nierfunctiebeschadiging (creatinine in het bloed > 2 mg/dl of 177 mmol/l) of abnormale leverfunctie (alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van de normale waarde) of andere ernstige longaandoeningen
- Hematologische ziekten, beenmerg- en/of lymfoïde ziekten, leukopenie
- Gebruik immunosuppressiva of auto-immuunziekten
- Zwanger
- Vergezeld van andere ziekten die hun overleving kunnen beïnvloeden, zoals tumoren
- Hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
POD-groep
Volgens de RASS- en CAM-ICU-schalen zullen patiënten die lijden aan een delier na een hartoperatie op de ICU worden opgenomen in de POD-groep
|
Niet-POD-groep
Volgens de RASS- en CAM-ICU-schalen zullen patiënten die niet beoordelen als een delirium na hartchirurgie op de ICU, worden opgenomen in de niet-POD-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-4 dagen na een hartoperatie
|
Gebruik de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) om delier te identificeren bij ernstig zieke patiënten. De CAM-ICU bestaat uit vier hoofdcomponenten: onoplettendheid, autonome instabiliteit, ongeorganiseerd denken, veranderd bewustzijnsniveau. ) acuut begin van veranderingen in de mentale toestand of een fluctuerend beloop en 2) onoplettendheid en 3) ongeorganiseerd denken of 4) veranderd bewustzijnsniveau, dus de patiënt kan worden beoordeeld als postoperatief delirium (1+2+3/4=POD).
|
1-4 dagen na een hartoperatie
|
type postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-4 dagen na een hartoperatie
|
De Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) is een instrument dat is ontworpen om het niveau van alertheid en geagiteerd gedrag van ernstig zieke patiënten te beoordelen. De RASS is een 10-puntsschaal van -5 tot +4.
Niveaus -1 tot -5 geven 5 niveaus van sedatie aan, niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie, niveau 0 is "alert en kalm".
1.Hyperactieve POD: postoperatieve delierpatiënt met RASS-scores +1~+4; 2.Hypoactieve POD:Hyperactieve POD: postoperatieve delierpatiënt met RASS-scores -3~0; 3.Gemengde POD: postoperatieve deliriumpatiënt met RASS-score fluctueert tussen positief en negatief.
|
1-4 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCRC2010010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina