Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-analyses onthullen as microbiota-darm-hersenen bij IC-patiënten met delirium na hartchirurgie

Deze case-control studie is gepland om patiënten te rekruteren die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen, hartchirurgie (cardiale klepchirurgie of bypassoperatie van de kransslagader) en cardiopulmonale bypass ondergaan, en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in de tweede afdeling van volwassen hartchirurgie, Fuwai Hospital . Gebruik RASS, CAM-ICU-schalen om postoperatieve patiënten te evalueren en verdeel ze in delirium- en niet-deliriumgroepen op basis van of ze delirium hadden na de operatie. Er zullen 30 patiënten in elke groep zijn. Match de twee groepen wat betreft type operatie, duur van de cardiopulmonale bypass, geslacht en leeftijdscategorie (± 3 jaar). Verzamel en registreer de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens van de ingeschreven patiënten, inclusief cardiopulmonale bypass-tijd, ICU-verblijfsduur, lengte van mechanische ventilatie, hemodynamica en andere gegevens. Bij 60 patiënten worden vóór, direct na en na de operatie ontlastings- en/of bloedmonsters afgenomen.

De laboratoriumtest en analyse worden gestart na het verzamelen van klinische monsters. Fecale monsters worden gebruikt voor Metagenomics Sequencing en Functional genomics. Bloedmonsters worden door middel van serummetabolomics geanalyseerd op veranderingen in intestinale metabolieten die in de bloedsomloop terechtkomen. Gelijktijdige meting van IL-6 en TNF in perifeer bloed met serummonsters - α, IL-1a, IFN-γ en LPS, D-melkzuur en diamineoxidaseniveaus. Gebruik Multi-omics-benadering om de correlatie tussen darmflora-diversiteit te analyseren, functionele genabundantie en bloedmetabolieten, ontstekingsniveau en darmbarrièrefunctie, en om het klinische bewijs te vinden van de correlatie tussen de microbiota-darm-hersenas en het optreden van POD bij patiënten. Door uitgebreide analyse van de onderzoeksresultaten van dit experiment, toegang tot literatuur, papers schrijven, papers indienen en relevante papers publiceren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen, ondergaan hartchirurgie (hartklepoperatie of coronaire bypassoperatie) en cardiopulmonale bypass (CPB) op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartklepoperatie of bypassoperatie van de kransslagader
  • openhartoperatie onder hypothermische cardiopulmonale bypass onder algemene intraveneuze en/of inhalatieanesthesie
  • Geen voorgeschiedenis van deliriumaanval, geen cognitieve stoornissen, normale spraak en zeker vermogen om te spreken en te lezen
  • leeftijd>18
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten, vrijwillige deelname (of toestemming van familieleden) en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn organische hersenziekten (preoperatief hersen-CT-onderzoek)
  • Gehoor- of visuele beperking die de beoordeling van het delirium kan beïnvloeden
  • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol/drugs/drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of preoperatief gebruik van antipsychotica
  • Matige en ernstige nierfunctiebeschadiging (creatinine in het bloed > 2 mg/dl of 177 mmol/l) of abnormale leverfunctie (alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van de normale waarde) of andere ernstige longaandoeningen
  • Hematologische ziekten, beenmerg- en/of lymfoïde ziekten, leukopenie
  • Gebruik immunosuppressiva of auto-immuunziekten
  • Zwanger
  • Vergezeld van andere ziekten die hun overleving kunnen beïnvloeden, zoals tumoren
  • Hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
POD-groep
Volgens de RASS- en CAM-ICU-schalen zullen patiënten die lijden aan een delier na een hartoperatie op de ICU worden opgenomen in de POD-groep
Niet-POD-groep
Volgens de RASS- en CAM-ICU-schalen zullen patiënten die niet beoordelen als een delirium na hartchirurgie op de ICU, worden opgenomen in de niet-POD-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-4 dagen na een hartoperatie
Gebruik de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) om delier te identificeren bij ernstig zieke patiënten. De CAM-ICU bestaat uit vier hoofdcomponenten: onoplettendheid, autonome instabiliteit, ongeorganiseerd denken, veranderd bewustzijnsniveau. ) acuut begin van veranderingen in de mentale toestand of een fluctuerend beloop en 2) onoplettendheid en 3) ongeorganiseerd denken of 4) veranderd bewustzijnsniveau, dus de patiënt kan worden beoordeeld als postoperatief delirium (1+2+3/4=POD).
1-4 dagen na een hartoperatie
type postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-4 dagen na een hartoperatie
De Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) is een instrument dat is ontworpen om het niveau van alertheid en geagiteerd gedrag van ernstig zieke patiënten te beoordelen. De RASS is een 10-puntsschaal van -5 tot +4. Niveaus -1 tot -5 geven 5 niveaus van sedatie aan, niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie, niveau 0 is "alert en kalm". 1.Hyperactieve POD: postoperatieve delierpatiënt met RASS-scores +1~+4; 2.Hypoactieve POD:Hyperactieve POD: postoperatieve delierpatiënt met RASS-scores -3~0; 3.Gemengde POD: postoperatieve deliriumpatiënt met RASS-score fluctueert tussen positief en negatief.
1-4 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

3
Abonneren