评估 DR30303 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的试验

纳入标准：

1. 充分了解本研究并自愿签署知情同意书（ICF）。
2. 18岁至75岁，性别不限。
3. 第 1 部分：剂量递增阶段 - 受试者具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性恶性实体瘤，这些肿瘤已失败或无法耐受先前的全身治疗。
4. 第 2 部分：剂量扩展阶段 - CLDN18.2 经中央实验室局部晚期不可切除或转移性胃癌 (GC)/胃食管交界处 (GEJ) 或胰腺癌证实为阳性，这些患者对至少 1 种全身治疗失败或不耐受。
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0 比 1。
6. 预期生存期≥ 3 个月。
7. 足够的器官功能。
8. 参考RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病灶。

排除标准：

1. 根治性放疗在研究药物首次给药前 12 周内进行。
2. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过其他全身抗肿瘤治疗的受试者。
3. 在 4 周内接受或计划接受减毒活疫苗的受试者。
4. 在研究药物首次给药前 2 周内接受了等同于 >10mg/d 泼尼松的全身性类固醇，吸入类固醇除外。
5. 研究药物首次给药前已接受或预期接受大手术，或有严重未愈合伤口等的受试者。
6. 曾经接受过针对 Claudin18.2 的任何治疗。
7. 对 DR30303 中的任何组件有过敏史的受试者。
8. 患有不受控制的颅内转移的受试者。
9. 入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液和腹水。
10. 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、HIV或梅毒感染。
11. 研究者判断不适合入组的疾病或相关风险，如控制不佳的糖尿病等。
12. 患有间质性肺病需要治疗的受试者，例如口服或静脉注射皮质类固醇。
13. 既往或同时患有恶性肿瘤的受试者，以下情况除外：非黑色素瘤皮肤原位癌、浅表性膀胱癌等。
14. 首次服用研究药物前6个月内有临床意义的心脑血管疾病，如纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭等。
15. 正在哺乳的女性患者。
16. 研究者评估受试者不能或不愿意遵守研究方案的要求。
17. 在过去 4 周内参加过其他临床研究。