ISS T-003 试验志愿者的扩展跟进 (ISS T-003 EF-UP2020) (T003EFUP2020)
2026年3月24日 更新者：Istituto Superiore di Sanità
国际空间站 T-003 试验 (ISS T-003 EF-UP2020) 志愿者延长随访的滚动观察研究
正在进一步扩大对 ISS T-003 试验志愿者的随访，以评估疫苗免疫原性的持久性以及大约 10 年后用 Tat 进行治疗性免疫诱导的免疫学和病毒学效应从疫苗接种。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参加南非 ISS T-003 试验的志愿者 (ClinicalTrials.gov NCT01513135； SANCTR：DOH-27-0211-3351）最近参加了一项观察性研究，以延长试验的随访。 这项研究的结果（ISS T-003 EF-UP，ClinicalTrials.gov NCT02712489； SANCTR: DOH-27-0615-4948) 表明抗 Tat 抗体在大量疫苗接种者中得到维持。
将进行新的翻滚观察研究（ISS T-003 EF-UP2020；SANCTR：DOH-27-072022-7347）以进一步延长 ISS T-003 试验参与者的随访，以便评估疫苗免疫原性的持久性以及在接种疫苗约 10 年后用 Tat 进行治疗性免疫诱导的免疫学和病毒学效应。
为此，ISS T-003 研究的志愿者被纳入一项为期 6 个月的新研究，在第 0 周和第 24 周进行访问，在此期间抗 Tat 抗体（主要终点）和 CD4+ T 细胞的持久性和水平和 HIV-1 血浆病毒血症水平（次要终点）将被评估。 此外，根据剩余标本（PBMC、血清和血浆）的可用性，将进行进一步的实验室测试，以深入调查志愿者的免疫学和病毒学特征。 还将记录疾病进展的临床体征和症状以及艾滋病定义事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gauteng
-
Medunsa、Gauteng、南非
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与 Tat 疫苗“ISS T-003”治疗 II 期试验的延长随访（“ISS T-003 EF-UP”）的患者都可以参加。
可能所有患者都参加了 ISS T-003 EF-UP 研究
描述
纳入标准：
- 以前在未撤回同意的情况下参与 ISS T-003 EF-UP 研究；
- 可以参加随后的扩展后续研究；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 缺少任何上述标准将使参与者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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退出 ISS T-003 EF-UP 研究的入组患者
无干预 - 本观察性研究未预见到干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Tat 体液免疫反应
大体时间：第 0 周和第 24 周
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抗Tat血清抗体水平的变化
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第 0 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+ T 细胞水平
大体时间：第 0 周和第 24 周
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CD4+ T 细胞计数的评估
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第 0 周和第 24 周
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HIV-1血浆病毒血症
大体时间：第 0 周和第 24 周
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评估 HIV-1 RNA 血浆水平
|
第 0 周和第 24 周
|
|
HIV-1储存库
大体时间：第 0 周和第 24 周
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血液中的 HIV-1 前病毒 DNA 拷贝
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第 0 周和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maphoshane MN Nchabeleng, MD、Sefako Makgatho Health Sciences University - Mecru Clinical Research Unit (MeCRU),
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
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- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
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- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
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- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
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- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
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- Cafaro A, Caputo A, Fracasso C, Maggiorella MT, Goletti D, Baroncelli S, Pace M, Sernicola L, Koanga-Mogtomo ML, Betti M, Borsetti A, Belli R, Akerblom L, Corrias F, Butto S, Heeney J, Verani P, Titti F, Ensoli B. Control of SHIV-89.6P-infection of cynomolgus monkeys by HIV-1 Tat protein vaccine. Nat Med. 1999 Jun;5(6):643-50. doi: 10.1038/9488.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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