Suivi étendu des volontaires de l'essai ISS T-003 (ISS T-003 EF-UP2020) (T003EFUP2020)
24 mars 2026 mis à jour par: Istituto Superiore di Sanità
Une étude observationnelle de reconduction pour le suivi prolongé des volontaires de l'essai ISS T-003 (ISS T-003 EF-UP2020)
Une nouvelle extension du suivi des volontaires de l'essai ISS T-003 est en cours afin d'évaluer la persistance de l'immunogénicité du vaccin ainsi que des effets immunologiques et virologiques induits par l'immunisation thérapeutique avec Tat après environ 10 ans de la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires inscrits à l'essai sud-africain ISS T-003 (ClinicalTrials.gov NCT01513135 ; SANCTR : DOH-27-0211-3351) ont récemment été recrutés dans une étude observationnelle pour étendre le suivi de l'essai. Les résultats de cette étude (ISS T-003 EF-UP, ClinicalTrials.gov NCT02712489 ; SANCTR : DOH-27-0615-4948) indiquent le maintien d'Ac anti-Tat dans une vaste proposition de vaccinés.
La nouvelle étude observationnelle de reconduction (ISS T-003 EF-UP2020 ; SANCTR : DOH-27-072022-7347) doit être menée pour étendre davantage le suivi des participants de l'essai ISS T-003 afin de évaluer la persistance de l'immunogénicité du vaccin ainsi que des effets immunologiques et virologiques induits par l'immunisation thérapeutique avec Tat après environ 10 ans de vaccination.
Dans ce but, les volontaires de l'étude ISS T-003 sont inclus dans une nouvelle étude de 6 mois, avec des visites aux semaines 0 et 24, au cours de laquelle la persistance et les niveaux d'anticorps anti-Tat (critère principal) et la cellule T CD4+ et les niveaux de virémie plasmatique du VIH-1 (critère secondaire) seront évalués. De plus, en fonction de la disponibilité des échantillons résiduels (PBMC, sérum et plasma), d'autres tests de laboratoire seront effectués pour étudier en profondeur le profil immunologique et virologique des volontaires. Les signes et symptômes cliniques de la progression de la maladie et les événements définissant le SIDA seront également enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Afrique du Sud
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inscription sera ouverte à tous les patients ayant participé au suivi prolongé ("ISS T-003 EF-UP) de l'essai thérapeutique de phase II du vaccin Tat "ISS T-003".
Potentiellement tous les patients inclus dans l'étude ISS T-003 EF-UP
La description
Critère d'intégration:
- participation antérieure à l'étude ISS T-003 EF-UP sans retrait de consentement ;
- disponibilité pour participer à l'étude de suivi prolongé qui s'ensuit ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- L'absence de l'un des critères ci-dessus exclura les participants de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients inscrits sortant de l'étude ISS T-003 EF-UP
Aucune intervention - Aucune intervention n'est prévue dans cette étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses immunitaires humorales Anti-Tat
Délai: Semaine 0 et semaine 24
|
Modifications des niveaux d'anticorps sériques anti-Tat
|
Semaine 0 et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de lymphocytes T CD4+
Délai: Semaine 0 et semaine 24
|
Évaluation du nombre de lymphocytes T CD4+
|
Semaine 0 et semaine 24
|
|
Virémie plasmatique VIH-1
Délai: Semaine 0 et semaine 24
|
Évaluation des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1
|
Semaine 0 et semaine 24
|
|
Réservoir du VIH-1
Délai: Semaine 0 et semaine 24
|
Copies d'ADN proviral du VIH-1 dans le sang
|
Semaine 0 et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maphoshane MN Nchabeleng, MD, Sefako Makgatho Health Sciences University - Mecru Clinical Research Unit (MeCRU),
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
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- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
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- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
- Cafaro A, Caputo A, Fracasso C, Maggiorella MT, Goletti D, Baroncelli S, Pace M, Sernicola L, Koanga-Mogtomo ML, Betti M, Borsetti A, Belli R, Akerblom L, Corrias F, Butto S, Heeney J, Verani P, Titti F, Ensoli B. Control of SHIV-89.6P-infection of cynomolgus monkeys by HIV-1 Tat protein vaccine. Nat Med. 1999 Jun;5(6):643-50. doi: 10.1038/9488.
- Chang HC, Samaniego F, Nair BC, Buonaguro L, Ensoli B. HIV-1 Tat protein exits from cells via a leaderless secretory pathway and binds to extracellular matrix-associated heparan sulfate proteoglycans through its basic region. AIDS. 1997 Oct;11(12):1421-31. doi: 10.1097/00002030-199712000-00006.
- Fanales-Belasio E, Moretti S, Nappi F, Barillari G, Micheletti F, Cafaro A, Ensoli B. Native HIV-1 Tat protein targets monocyte-derived dendritic cells and enhances their maturation, function, and antigen-specific T cell responses. J Immunol. 2002 Jan 1;168(1):197-206. doi: 10.4049/jimmunol.168.1.197.
- Re MC, Vignoli M, Furlini G, Gibellini D, Colangeli V, Vitone F, La Placa M. Antibodies against full-length Tat protein and some low-molecular-weight Tat-peptides correlate with low or undetectable viral load in HIV-1 seropositive patients. J Clin Virol. 2001 Apr;21(1):81-9. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00189-x.
- Reiss P, Lange JM, de Ronde A, de Wolf F, Dekker J, Debouck C, Goudsmit J. Speed of progression to AIDS and degree of antibody response to accessory gene products of HIV-1. J Med Virol. 1990 Mar;30(3):163-8. doi: 10.1002/jmv.1890300303.
- Richardson MW, Mirchandani J, Duong J, Grimaldo S, Kocieda V, Hendel H, Khalili K, Zagury JF, Rappaport J. Antibodies to Tat and Vpr in the GRIV cohort: differential association with maintenance of long-term non-progression status in HIV-1 infection. Biomed Pharmacother. 2003 Jan;57(1):4-14. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00327-x.
- Cafaro A, Bellino S, Titti F, Maggiorella MT, Sernicola L, Wiseman RW, Venzon D, Karl JA, O'Connor D, Monini P, Robert-Guroff M, Ensoli B. Impact of viral dose and major histocompatibility complex class IB haplotype on viral outcome in mauritian cynomolgus monkeys vaccinated with Tat upon challenge with simian/human immunodeficiency virus SHIV89.6P. J Virol. 2010 Sep;84(17):8953-8. doi: 10.1128/JVI.00377-10. Epub 2010 Jun 16.
- Sgadari C, Monini P, Tripiciano A, Picconi O, Casabianca A, Orlandi C, Moretti S, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Campagna M, Bellino S, Meschiari M, Nozza S, Sighinolfi L, Latini A, Muscatello A, Saracino A, Di Pietro M, Galli M, Cafaro A, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Continued Decay of HIV Proviral DNA Upon Vaccination With HIV-1 Tat of Subjects on Long-Term ART: An 8-Year Follow-Up Study. Front Immunol. 2019 Feb 13;10:233. doi: 10.3389/fimmu.2019.00233. eCollection 2019.
- Ensoli B, Nchabeleng M, Ensoli F, Tripiciano A, Bellino S, Picconi O, Sgadari C, Longo O, Tavoschi L, Joffe D, Cafaro A, Francavilla V, Moretti S, Pavone Cossut MR, Collacchi B, Arancio A, Paniccia G, Casabianca A, Magnani M, Butto S, Levendal E, Ndimande JV, Asia B, Pillay Y, Garaci E, Monini P; SMU-MeCRU study group. HIV-Tat immunization induces cross-clade neutralizing antibodies and CD4(+) T cell increases in antiretroviral-treated South African volunteers: a randomized phase II clinical trial. Retrovirology. 2016 Jun 9;13(1):34. doi: 10.1186/s12977-016-0261-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ISS T-003 EF-UP2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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