ISS T-003試験ボランティアの拡大フォローアップ (ISS T-003 EF-UP2020) (T003EFUP2020)
2026年3月24日 更新者：Istituto Superiore di Sanità
ISS T-003試験のボランティアの拡張追跡調査のためのロールオーバー観察研究（ISS T-003 EF-UP2020）
ISS T-003 試験のボランティアのフォローアップをさらに延長して、約 10 年後のワクチン免疫原性の持続性と、Tat による治療的免疫によって誘発される免疫学的およびウイルス学的効果を評価するために実施されています。予防接種から。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ボランティアは、南アフリカの ISS T-003 試験 (ClinicalTrials.gov NCT01513135; SANCTR: DOH-27-0211-3351) は最近、試験の追跡調査を延長するための観察研究に登録されました。 この研究の結果 (ISS T-003 EF-UP、ClinicalTrials.gov NCT02712489; SANCTR: DOH-27-0615-4948) は、ワクチン接種者の膨大な提案における抗 Tat Ab の維持を示しています。
新しいロールオーバー観察研究 (ISS T-003 EF-UP2020; SANCTR: DOH-27-072022-7347) は、ISS T-003 試験の参加者の追跡をさらに延長するために実施されます。ワクチン接種から約10年後にTatによる治療的免疫化によって誘発されるワクチン免疫原性の持続性、ならびに免疫学的およびウイルス学的効果の持続性を評価します。
この目的のために、ISS T-003 研究のボランティアは、0 週目と 24 週目に来院する新しい 6 か月の研究に含まれ、その間、抗 Tat 抗体の持続性とレベル (主要評価項目) と CD4+ T 細胞およびHIV-1血漿ウイルス血症レベル（二次エンドポイント）が評価されます。 さらに、残留検体（PBMC、血清、血漿）の入手可能性に応じて、ボランティアの免疫学的およびウイルス学的プロファイルを詳細に調査するために、さらに実験室でのテストが行われます。 病気の進行の臨床徴候と症状、および AIDS を定義するイベントも記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gauteng
-
Medunsa、Gauteng、南アフリカ
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録は、Tat ワクチン「ISS T-003」の治療第 II 相試験の延長フォローアップ (「ISS T-003 EF-UP」) に参加したすべての患者に開放されます。
ISS T-003 EF-UP試験に登録されたすべての患者の可能性
説明
包含基準:
- -同意を撤回せずにISS T-003 EF-UP研究に以前に参加した;
- その後の延長追跡調査に参加できること。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上記の基準のいずれかがない場合、参加者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ISS T-003 EF-UP試験を終了する登録患者
介入なし - この観察研究では介入は予見されません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗Tat体液性免疫応答
時間枠：0週目と24週目
|
抗Tat血清抗体レベルの変化
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0週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CD4+ T細胞レベル
時間枠：0週目と24週目
|
CD4+ T細胞数の評価
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0週目と24週目
|
|
HIV-1 血漿ウイルス血症
時間枠：0週目と24週目
|
HIV-1 RNA 血漿レベルの評価
|
0週目と24週目
|
|
HIV-1 リザーバー
時間枠：0週目と24週目
|
血液中の HIV-1 プロウイルス DNA コピー
|
0週目と24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maphoshane MN Nchabeleng, MD、Sefako Makgatho Health Sciences University - Mecru Clinical Research Unit (MeCRU),
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
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- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
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- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
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- Cafaro A, Caputo A, Fracasso C, Maggiorella MT, Goletti D, Baroncelli S, Pace M, Sernicola L, Koanga-Mogtomo ML, Betti M, Borsetti A, Belli R, Akerblom L, Corrias F, Butto S, Heeney J, Verani P, Titti F, Ensoli B. Control of SHIV-89.6P-infection of cynomolgus monkeys by HIV-1 Tat protein vaccine. Nat Med. 1999 Jun;5(6):643-50. doi: 10.1038/9488.
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- Cafaro A, Bellino S, Titti F, Maggiorella MT, Sernicola L, Wiseman RW, Venzon D, Karl JA, O'Connor D, Monini P, Robert-Guroff M, Ensoli B. Impact of viral dose and major histocompatibility complex class IB haplotype on viral outcome in mauritian cynomolgus monkeys vaccinated with Tat upon challenge with simian/human immunodeficiency virus SHIV89.6P. J Virol. 2010 Sep;84(17):8953-8. doi: 10.1128/JVI.00377-10. Epub 2010 Jun 16.
- Sgadari C, Monini P, Tripiciano A, Picconi O, Casabianca A, Orlandi C, Moretti S, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Campagna M, Bellino S, Meschiari M, Nozza S, Sighinolfi L, Latini A, Muscatello A, Saracino A, Di Pietro M, Galli M, Cafaro A, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Continued Decay of HIV Proviral DNA Upon Vaccination With HIV-1 Tat of Subjects on Long-Term ART: An 8-Year Follow-Up Study. Front Immunol. 2019 Feb 13;10:233. doi: 10.3389/fimmu.2019.00233. eCollection 2019.
- Ensoli B, Nchabeleng M, Ensoli F, Tripiciano A, Bellino S, Picconi O, Sgadari C, Longo O, Tavoschi L, Joffe D, Cafaro A, Francavilla V, Moretti S, Pavone Cossut MR, Collacchi B, Arancio A, Paniccia G, Casabianca A, Magnani M, Butto S, Levendal E, Ndimande JV, Asia B, Pillay Y, Garaci E, Monini P; SMU-MeCRU study group. HIV-Tat immunization induces cross-clade neutralizing antibodies and CD4(+) T cell increases in antiretroviral-treated South African volunteers: a randomized phase II clinical trial. Retrovirology. 2016 Jun 9;13(1):34. doi: 10.1186/s12977-016-0261-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISS T-003 EF-UP2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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