Utvidet oppfølging av ISS T-003 Trial Volunteers (ISS T-003 EF-UP2020) (T003EFUP2020)
24. mars 2026 oppdatert av: Istituto Superiore di Sanità
En roll-over observasjonsstudie for utvidet oppfølging av frivillige i ISS T-003-prøven (ISS T-003 EF-UP2020)
En ytterligere utvidelse av oppfølgingen av de frivillige i ISS T-003-studien gjennomføres for å evaluere persistensen av vaksineimmunogenisitet så vel som av de immunologiske og virologiske effektene indusert av den terapeutiske immuniseringen med Tat etter ca. 10 år fra vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De frivillige meldte seg på den sørafrikanske ISS T-003-studien (ClinicalTrials.gov NCT01513135; SANCTR: DOH-27-0211-3351) ble nylig registrert i en observasjonsstudie for å utvide oppfølgingen av studien. Resultatene av denne studien (ISS T-003 EF-UP, ClinicalTrials.gov NCT02712489; SANCTR: DOH-27-0615-4948) indikerer vedlikehold av anti-Tat Ab i et stort utvalg av vaksinerte.
Den nye roll-over-observasjonsstudien (ISS T-003 EF-UP2020; SANCTR: DOH-27-072022-7347) skal utføres for å utvide oppfølgingen av deltakerne i ISS T-003-studien ytterligere for å evaluere varigheten av vaksineimmunogenisitet så vel som av de immunologiske og virologiske effektene indusert av den terapeutiske immuniseringen med Tat etter ca. 10 år fra vaksinasjon.
For dette målet er frivillige fra ISS T-003-studien inkludert i en ny 6-måneders studie, med besøk i uke 0 og 24, hvor persistensen og nivåene av anti-Tat-antistoffer (primært endepunkt) og CD4+ T-cellen og HIV-1 plasmavireminivåer (sekundært endepunkt) vil bli evaluert. I tillegg, avhengig av tilgjengeligheten av gjenværende prøver (PBMC, serum og plasma), vil ytterligere laboratorietester bli utført for å undersøke i dybden den immunologiske og virologiske profilen til de frivillige. Kliniske tegn og symptomer på sykdomsprogresjon og AIDS-definerende hendelser vil også bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Sør-Afrika
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmelding vil være åpen for alle pasienter som deltok i den utvidede oppfølgingen ("ISS T-003 EF-UP) av den terapeutiske fase II-studien av Tat-vaksinen "ISS T-003".
Potensielt alle pasienter ble registrert i ISS T-003 EF-UP-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere deltakelse i ISS T-003 EF-UP-studien uten tilbaketrekking av samtykke;
- tilgjengelighet til å delta i den påfølgende utvidede oppfølgingsstudien;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet av noen av kriteriene ovenfor vil ekskludere deltakerne fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Registrerte pasienter som forlater ISS T-003 EF-UP-studien
Ingen intervensjon - Ingen intervensjon er forutsett i denne observasjonsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Tat humorale immunresponser
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Endringer i anti-Tat-serumantistoffnivåer
|
Uke 0 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ T-cellenivåer
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Evaluering av CD4+ T-celletall
|
Uke 0 og uke 24
|
|
HIV-1 plasmaviremi
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Evaluering av HIV-1 RNA plasmanivåer
|
Uke 0 og uke 24
|
|
HIV-1 reservoar
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
HIV-1 provirale DNA-kopier i blod
|
Uke 0 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maphoshane MN Nchabeleng, MD, Sefako Makgatho Health Sciences University - Mecru Clinical Research Unit (MeCRU),
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
- Cafaro A, Caputo A, Fracasso C, Maggiorella MT, Goletti D, Baroncelli S, Pace M, Sernicola L, Koanga-Mogtomo ML, Betti M, Borsetti A, Belli R, Akerblom L, Corrias F, Butto S, Heeney J, Verani P, Titti F, Ensoli B. Control of SHIV-89.6P-infection of cynomolgus monkeys by HIV-1 Tat protein vaccine. Nat Med. 1999 Jun;5(6):643-50. doi: 10.1038/9488.
- Chang HC, Samaniego F, Nair BC, Buonaguro L, Ensoli B. HIV-1 Tat protein exits from cells via a leaderless secretory pathway and binds to extracellular matrix-associated heparan sulfate proteoglycans through its basic region. AIDS. 1997 Oct;11(12):1421-31. doi: 10.1097/00002030-199712000-00006.
- Fanales-Belasio E, Moretti S, Nappi F, Barillari G, Micheletti F, Cafaro A, Ensoli B. Native HIV-1 Tat protein targets monocyte-derived dendritic cells and enhances their maturation, function, and antigen-specific T cell responses. J Immunol. 2002 Jan 1;168(1):197-206. doi: 10.4049/jimmunol.168.1.197.
- Re MC, Vignoli M, Furlini G, Gibellini D, Colangeli V, Vitone F, La Placa M. Antibodies against full-length Tat protein and some low-molecular-weight Tat-peptides correlate with low or undetectable viral load in HIV-1 seropositive patients. J Clin Virol. 2001 Apr;21(1):81-9. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00189-x.
- Reiss P, Lange JM, de Ronde A, de Wolf F, Dekker J, Debouck C, Goudsmit J. Speed of progression to AIDS and degree of antibody response to accessory gene products of HIV-1. J Med Virol. 1990 Mar;30(3):163-8. doi: 10.1002/jmv.1890300303.
- Richardson MW, Mirchandani J, Duong J, Grimaldo S, Kocieda V, Hendel H, Khalili K, Zagury JF, Rappaport J. Antibodies to Tat and Vpr in the GRIV cohort: differential association with maintenance of long-term non-progression status in HIV-1 infection. Biomed Pharmacother. 2003 Jan;57(1):4-14. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00327-x.
- Cafaro A, Bellino S, Titti F, Maggiorella MT, Sernicola L, Wiseman RW, Venzon D, Karl JA, O'Connor D, Monini P, Robert-Guroff M, Ensoli B. Impact of viral dose and major histocompatibility complex class IB haplotype on viral outcome in mauritian cynomolgus monkeys vaccinated with Tat upon challenge with simian/human immunodeficiency virus SHIV89.6P. J Virol. 2010 Sep;84(17):8953-8. doi: 10.1128/JVI.00377-10. Epub 2010 Jun 16.
- Sgadari C, Monini P, Tripiciano A, Picconi O, Casabianca A, Orlandi C, Moretti S, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Campagna M, Bellino S, Meschiari M, Nozza S, Sighinolfi L, Latini A, Muscatello A, Saracino A, Di Pietro M, Galli M, Cafaro A, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Continued Decay of HIV Proviral DNA Upon Vaccination With HIV-1 Tat of Subjects on Long-Term ART: An 8-Year Follow-Up Study. Front Immunol. 2019 Feb 13;10:233. doi: 10.3389/fimmu.2019.00233. eCollection 2019.
- Ensoli B, Nchabeleng M, Ensoli F, Tripiciano A, Bellino S, Picconi O, Sgadari C, Longo O, Tavoschi L, Joffe D, Cafaro A, Francavilla V, Moretti S, Pavone Cossut MR, Collacchi B, Arancio A, Paniccia G, Casabianca A, Magnani M, Butto S, Levendal E, Ndimande JV, Asia B, Pillay Y, Garaci E, Monini P; SMU-MeCRU study group. HIV-Tat immunization induces cross-clade neutralizing antibodies and CD4(+) T cell increases in antiretroviral-treated South African volunteers: a randomized phase II clinical trial. Retrovirology. 2016 Jun 9;13(1):34. doi: 10.1186/s12977-016-0261-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ISS T-003 EF-UP2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .