Risankizumab 在银屑病患者中的治疗药物监测 (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)
2024年2月2日 更新者：University Hospital, Ghent
银屑病患者 Risankizumab 早期血清谷浓度和抗药抗体的预测价值评估以及 Risankizumab 反应-浓度曲线的开发
Risankizumab 等生物制剂是目前中度至重度银屑病患者最有效的治疗选择。
但它们对医疗保健系统来说成本高昂，并且仍然根据“一剂适合所有人”的给药方案进行描述，从而导致潜在的过度治疗和治疗不足。
在这项研究中，研究人员旨在调查 risankizumab 早期血清谷水平的预测价值，并确定 risankizumab 在银屑病患者中的治疗窗口。
研究概览
详细说明
患者将在签署知情同意书后被纳入。
纳入后，患者将继续按照标准的 risankizumab 给药方案（即
在第 0 周和第 4 周皮下注射，然后每 12 周注射一次 (2x 75mg)）。
在每次研究访问期间，将采集血液以量化针对 risankizumab 的 C 谷和/或抗药物抗体。
此外，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和研究者的整体评估 (IGA) 评分将由医生进行评估。
患者在每次就诊时完成皮肤科生活质量指数 (DLQI) 和欧洲生活质量 EQ-5D 仪器。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jo Lambert, Prof.
- 电话号码：+32 09 332 22 87
- 邮箱：jo.lambert@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Rani Soenen, Dr.
- 电话号码：+32 09 332 22 87
- 邮箱：rani.soenen@uzgent.be
学习地点
-
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
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接触：
- Jo Lambert, Prof.
- 电话号码：+32 09 332 22 87
- 邮箱：jo.lambert@uzgent.be
-
接触：
- Lynda Grine, Dr
- 电话号码：+32 09 332 22 87
- 邮箱：lynda.grine@uzgent.be
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 尚未招聘
- AZ Maria Middelares
-
接触：
- Linda Temmerman, Dr
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 尚未招聘
- AZ Sint-Lucas
-
接触：
- Laurence Dierckxssens, Dr
-
Maldegem、East-Flanders、比利时、9990
- 尚未招聘
- Private practice Dermatology
-
接触：
- Sven Lanssens, Dr
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 尚未招聘
- University Hospital Leuven
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接触：
- Tom Hillary, Dr
-
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West-Flanders
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Brugge、West-Flanders、比利时、8000
- 尚未招聘
- AZ Sint-Jan
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接触：
- Marleen Goeteyn, Dr
-
Torhout、West-Flanders、比利时、8820
- 尚未招聘
- AZ Delta Rembert
-
接触：
- Annelies Stockman, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有慢性斑块型银屑病的临床或组织学诊断
- 参与者必须签署一份 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 目前主要患有非斑块型银屑病的参与者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺的参与者
- 根据与 risankizumab 标准给药不同的给药方案接受治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准 - risankizumab
患者将根据标准给药方案继续接受 risankizumab：在第 0 周和第 4 周皮下注射，然后每 12 周一次（2x 75mg）。
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研究参与者将在每次研究访问时完成皮肤科生活质量 (DLQI) 和 EQ-5D-5L 问卷。
将收集血液样本以确定 risankizumab 的血清谷水平和抗药物抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Risankizumab 早期血清谷浓度的预测价值
大体时间：治疗第 0 周至第 24 周
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为了评估 risankizumab 早期血清谷浓度（μg/ml）的预测值，第 12 周和/或第 24 周的临床反应（PASI）将与第 0、1、2 周测量的 tildrakizumab 血清谷浓度相关联,3 和/或 4。
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治疗第 0 周至第 24 周
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Risankizumab早期抗药抗体的预测价值
大体时间：治疗第 0 周至第 24 周
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为了评估 risankizumab 早期抗药抗体的预测价值 (µg/ml)，第 12 周和/或第 24 周的临床反应 (PASI) 将与从第 0,1 周开始测量的 tildrakizumab 抗药抗体相关联,2,3 和/或 4。
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治疗第 0 周至第 24 周
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银屑病 risankizumab 治疗窗的开发
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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根据与足够临床反应对应的血清谷浓度（ROC 分析和浓度-效应曲线）定义 risankizumab 的治疗窗口
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治疗第 0 周至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量指数
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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DLQI（皮肤病生活质量指数）（范围 0-30）是一种皮肤病特定生活质量 (QoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 QoL 的影响。 这是一份十项问卷，除了评估总体 QoL 外，还可用于评估可能影响 QoL 的六个不同方面：1) 症状和感觉，2) 日常活动，3) 休闲，4) 工作或学校表现， 5) 人际关系，以及 6) 待遇。 每道题的评分如下： 非常 - 得分 3；很多 - 得分 2；一点点——得1分；完全没有-得分为0；不相关——0分；问题 7，“妨碍工作或学习”- 得 3 分。DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最高 30 分和最低 0 分来计算的。分数越高，生活质量受损越多。 |
治疗第 0 周至第 52 周
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EQ-5D-5L
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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EQ-5D-5L 包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字。
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治疗第 0 周至第 52 周
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情商增值服务
大体时间：治疗第 0 周至第 52 周
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EQ VAS（视觉模拟量表）（范围 0-10）在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康”和“您能想象的最差健康” .
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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治疗第 0 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Lambert, Prof.、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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