Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking van Risankizumab bij psoriasispatiënten (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)

2 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Evaluatie van de voorspellende waarde van vroege serum-dalconcentraties en anti-drug-antilichamen van risankizumab en de ontwikkeling van een respons-concentratiecurve voor risankizumab bij patiënten met psoriasis

Biologics zoals risankizumab zijn momenteel de meest effectieve behandelingsoptie voor patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Maar ze zijn kostbaar voor de gezondheidszorg en worden nog steeds beschreven volgens een doseringsregime van 'één dosis voor iedereen', wat kan leiden tot over- en onderbehandeling. In deze studie willen de onderzoekers de voorspellende waarde van vroege serumdalspiegels van risankizumab onderzoeken en het therapeutische venster van risankizumab bij psoriasispatiënten bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden opgenomen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Na inclusie gaan patiënten door met het standaard doseringsschema van risankizumab (d.w.z. subcutane injecties in week 0 en 4, daarna elke 12 weken (2x 75 mg)). Tijdens elk studiebezoek zal er bloed worden afgenomen om Cdals en/of antistoffen tegen risankizumab te kwantificeren. Bovendien worden de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Investigator's Global Assessment (IGA)-score beoordeeld door een arts. Patiënten vullen bij elk bezoek de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en het Europese levenskwaliteitsinstrument EQ-5D in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Contact:
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
          • Linda Temmerman, Dr
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Lucas
        • Contact:
          • Laurence Dierckxssens, Dr
      • Maldegem, East-Flanders, België, 9990
        • Nog niet aan het werven
        • Private practice Dermatology
        • Contact:
          • Sven Lanssens, Dr
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Tom Hillary, Dr
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Marleen Goeteyn, Dr
      • Torhout, West-Flanders, België, 8820
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Delta Rembert
        • Contact:
          • Annelies Stockman, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een klinische of histologische diagnose van chronische plaque-type psoriasis hebben
  • Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel een overheersende niet-plaque vorm van psoriasis hebben
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Deelnemers die meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan
  • Deelnemers die volgens een ander doseringsschema worden behandeld dan de standaarddosering van risankizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard - risankizumab
Patiënten zullen risankizumab blijven krijgen volgens het standaard doseringsschema: subcutane injecties in week 0 en 4, daarna elke 12 weken (2x 75 mg).
Procedure: Patiënt vragenlijsten
De studiedeelnemers zullen bij elk studiebezoek de vragenlijst Dermatology Quality of Life (DLQI) en EQ-5D-5L invullen.
Procedure: Aderpunctie
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de serumdalspiegels en anti-drug-antilichamen van risankizumab te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van vroege serumdalconcentraties van risankizumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
Om de voorspellende waarde van vroege serumdalconcentraties van risankizumab (µg/ml) te beoordelen, zal de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 worden gecorreleerd met serumdalconcentraties van tildrakizumab-metingen vanaf week 0,1,2 ,3 en/of 4.
Week 0 tot week 24 van de behandeling
Voorspellende waarde van vroege anti-drug antilichamen van risankizumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
Om de voorspellende waarde van vroege anti-drug antilichamen van risankizumab (µg/ml) te beoordelen, zal de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 worden gecorreleerd met anti-drug antilichamen van tildrakizumab metingen vanaf week 0,1 ,2,3 en/of 4.
Week 0 tot week 24 van de behandeling
Ontwikkeling van het therapeutische venster van risankizumab bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
Definiëren van een therapeutisch venster voor risankizumab op basis van serumdalconcentraties die overeenkomen met een adequate klinische respons (ROC-analyse en concentratie-effectcurve)
Week 0 tot week 52 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLQI
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling

De DLQI (Dermatology Life Quality Index) (bereik 0-30) is een dermatologisch specifiek instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die, naast de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.

De score van elke vraag is als volgt:

Heel veel - scoorde 3; Veel - scoorde 2; Een beetje - scoorde 1; Helemaal niet - scoorde 0; Niet relevant - scoorde 0; Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren' - score 3. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
Week 0 tot week 52 van de behandeling
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers van de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Week 0 tot week 52 van de behandeling
EQ VAS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
De EQ VAS (Visual Analogue Scale) (bereik 0-10) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' . De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Week 0 tot week 52 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOLOPTIM-RIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren