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Monitoraggio farmacologico terapeutico di Risankizumab nei pazienti affetti da psoriasi (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)

2 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione del valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime e degli anticorpi anti-farmaco di Risankizumab e sviluppo di una curva risposta-concentrazione per Risankizumab in pazienti con psoriasi

I farmaci biologici come il risankizumab sono attualmente l'opzione terapeutica più efficace per i pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ma sono costosi per i sistemi sanitari e sono ancora descritti secondo un regime di dosaggio "una dose adatta a tutti", che porta a potenziali trattamenti eccessivi e insufficienti. In questo studio i ricercatori mirano a indagare il valore predittivo dei primi livelli sierici minimi di risankizumab e determinare la finestra terapeutica di risankizumab nei pazienti affetti da psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato. Dopo l'inclusione, i pazienti continueranno con il programma di dosaggio standard di risankizumab (ad es. iniezioni sottocutanee alle settimane 0 e 4, quindi ogni 12 settimane (2x 75 mg)). Durante ogni visita di studio verrà prelevato sangue per quantificare i Ctrough e/o gli anticorpi anti-farmaco verso risankizumab. Inoltre, il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e Investigator's Global Assessment (IGA) sarà valutato da un medico. I pazienti completano il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e lo strumento europeo EQ-5D per la qualità della vita ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
          • Linda Temmerman, Dr
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contatto:
          • Laurence Dierckxssens, Dr
      • Maldegem, East-Flanders, Belgio, 9990
        • Non ancora reclutamento
        • Private practice Dermatology
        • Contatto:
          • Sven Lanssens, Dr
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Tom Hillary, Dr
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
          • Marleen Goeteyn, Dr
      • Torhout, West-Flanders, Belgio, 8820
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta Rembert
        • Contatto:
          • Annelies Stockman, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica o istologica di psoriasi cronica a placche
  • I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno attualmente una forma predominante di psoriasi non a placche
  • Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a più venopunture
  • - Partecipanti trattati secondo un programma di dosaggio diverso rispetto al dosaggio standard di risankizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura - risankizumab
I pazienti continueranno a ricevere risankizumab secondo il programma di dosaggio standard: iniezioni sottocutanee alle settimane 0 e 4, quindi ogni 12 settimane (2x 75 mg).
Procedura: Questionari per i pazienti
I partecipanti allo studio completeranno il questionario Dermatology Quality of Life (DLQI) e EQ-5D-5L ad ogni visita di studio.
Procedura: Venapuntura
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di risankizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime di risankizumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Per valutare il valore predittivo dei primi livelli sierici minimi di risankizumab (µg/ml), la risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sarà correlata con le concentrazioni sieriche minime delle misurazioni di tildrakizumab effettuate dalla settimana 0,1,2 ,3 e/o 4.
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Valore predittivo dei primi anticorpi anti-farmaco di risankizumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Per valutare il valore predittivo degli anticorpi anti-farmaco precoci di risankizumab (µg/ml), la risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sarà correlata con gli anticorpi anti-farmaco delle misurazioni di tildrakizumab effettuate dalla settimana 0,1 ,2,3 e/o 4.
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Sviluppo della finestra terapeutica di risankizumab nella psoriasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
Definizione di una finestra terapeutica per risankizumab basata sulle concentrazioni sieriche minime corrispondenti a un'adeguata risposta clinica (analisi ROC e curva concentrazione-effetto)
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLQI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Il DLQI (Dermatologia Life Quality Index) (range 0-30) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QoL dei partecipanti. Si tratta di un questionario a dieci voci che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare sei diversi aspetti che possono influire sulla QoL: 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) prestazioni lavorative o scolastiche, 5) relazioni personali e 6) trattamento.

Il punteggio di ogni domanda è il seguente:

Molto - ha segnato 3; Molto - ha segnato 2; Un po' - ha segnato 1; Niente affatto - ha segnato 0; Non rilevante - punteggio 0; Domanda 7, 'impedimento al lavoro o allo studio' - punteggio 3. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
EQ VAS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
L'EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervallo 0-10) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" . La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOLOPTIM-RIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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