Terapeutisk medikamentovervåking av risankizumab hos psoriasispasienter (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)
2. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Evaluering av den prediktive verdien av tidlige bunnkonsentrasjoner i serum og anti-legemiddelantistoffer av Risankizumab og utviklingen av en respons-konsentrasjonskurve for Risankizumab hos pasienter med psoriasis
Biologiske stoffer som risankizumab er for tiden det mest effektive behandlingsalternativet for pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
Men de er kostbare for helsevesenet og er fortsatt beskrevet i henhold til en "én dose passer alle" doseringsregime, noe som fører til potensiell over- og underbehandling.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den prediktive verdien av tidlige bunnnivåer i serum av risankizumab og bestemme det terapeutiske vinduet til risankizumab hos psoriasispasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert etter å ha signert informert samtykke.
Etter inkludering vil pasienter fortsette med standard doseringsplan for risankizumab (dvs.
subkutane injeksjoner i uke 0 og 4, deretter hver 12. uke (2x 75 mg)).
Under hvert studiebesøk vil det bli tatt blod for å kvantifisere Ctroughs og/eller anti-legemiddelantistoffer mot risankizumab.
I tillegg vil Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum bli evaluert av en lege.
Pasienter fullfører Dermatology Life Quality Index (DLQI) og European quality of life EQ-5D instrument ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: jo.lambert@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rani Soenen, Dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: rani.soenen@uzgent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: jo.lambert@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Lynda Grine, Dr
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: lynda.grine@uzgent.be
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Linda Temmerman, Dr
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Sint-Lucas
-
Ta kontakt med:
- Laurence Dierckxssens, Dr
-
Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
- Har ikke rekruttert ennå
- Private practice Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Sven Lanssens, Dr
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tom Hillary, Dr
-
-
West-Flanders
-
Brugge, West-Flanders, Belgia, 8000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Sint-Jan
-
Ta kontakt med:
- Marleen Goeteyn, Dr
-
Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta Rembert
-
Ta kontakt med:
- Annelies Stockman, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en klinisk eller histologisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis
- Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden har en dominerende ikke-plakk form for psoriasis
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå flere venapunkturer
- Deltakere som behandles etter en annen doseringsplan enn standarddosering av risankizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg - risankizumab
Pasienter vil fortsette å få risankizumab i henhold til standard doseringsplan: subkutane injeksjoner i uke 0 og 4, deretter hver 12. uke (2x 75 mg).
|
Studiedeltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Dermatology Quality of Life (DLQI) og EQ-5D-5L ved hvert studiebesøk.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme bunnnivåene i serum og anti-legemiddelantistoffer av risankizumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av tidlige bunnkonsentrasjoner i serum av risankizumab
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
For å vurdere den prediktive verdien av tidlige bunnnivåer i serum av risankizumab (µg/ml), vil den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 være korrelert med serumbunnkonsentrasjoner av tildrakizumab-målinger tatt fra uke 0,1,2 ,3 og/eller 4.
|
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
|
Prediktiv verdi av tidlige anti-legemiddelantistoffer av risankizumab
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
For å vurdere den prediktive verdien av tidlige anti-legemiddelantistoffer av risankizumab (µg/ml), vil den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 være korrelert med anti-legemiddelantistoffer av tildrakizumab-målinger tatt fra uke 0,1 ,2,3 og/eller 4.
|
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
|
Utvikling av det terapeutiske vinduet til risankizumab ved psoriasis
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Definere et terapeutisk vindu for risankizumab basert på bunnkonsentrasjoner i serum som samsvarer med adekvat klinisk respons (ROC-analyse og konsentrasjon-effektkurve)
|
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (område 0-30) er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på deltakers livskvalitet. Det er et spørreskjema med ti elementer som, i tillegg til evaluert overordnet livskvalitet, kan brukes til å vurdere seks ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige forhold, og 6) behandling. Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye - scoret 3; Mye - scoret 2; Litt - scoret 1; Ikke i det hele tatt - scoret 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier' - scoret 3. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekket livskvaliteten. |
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene til de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
|
EQ VAS
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" .
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOLOPTIM-RIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .