Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning av risankizumab hos psoriasispatienter (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)

2 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Utvärdering av det prediktiva värdet av tidiga dalkoncentrationer i serum och antikroppar mot läkemedel av Risankizumab och utvecklingen av en svarskoncentrationskurva för Risankizumab hos patienter med psoriasis

Biologiska läkemedel som risankizumab är för närvarande det mest effektiva behandlingsalternativet för patienter med måttlig till svår psoriasis. Men de är kostsamma för sjukvårdssystemen och beskrivs fortfarande enligt en "en dos passar alla", vilket leder till potentiell över- och underbehandling. I denna studie syftar utredarna till att undersöka det prediktiva värdet av tidiga dalnivåer i serum av risankizumab och fastställa det terapeutiska fönstret för risankizumab hos psoriasispatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Efter inkluderingen kommer patienterna att fortsätta med standarddoseringsschemat för risankizumab (dvs. subkutana injektioner vid vecka 0 och 4, därefter var 12:e vecka (2x 75 mg)). Under varje studiebesök kommer blod att tas för att kvantifiera Ctroughs och/eller anti-läkemedelsantikroppar mot risankizumab. Dessutom kommer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng att utvärderas av en läkare. Patienterna fyller i Dermatology Life Quality Index (DLQI) och det europeiska livskvalitetsinstrumentet EQ-5D vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Linda Temmerman, Dr
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Laurence Dierckxssens, Dr
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Har inte rekryterat ännu
        • Private practice Dermatology
        • Kontakt:
          • Sven Lanssens, Dr
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Hillary, Dr
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marleen Goeteyn, Dr
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Delta Rembert
        • Kontakt:
          • Annelies Stockman, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en klinisk eller histologisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis
  • Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande har en dominerande icke-plackform av psoriasis
  • Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Deltagare som inte kan eller vill genomgå flera venapunkturer
  • Deltagare som behandlas enligt ett annat doseringsschema än standarddosering av risankizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdstandard - risankizumab
Patienterna kommer att fortsätta att få risankizumab enligt standarddosschemat: subkutana injektioner vid vecka 0 och 4, därefter var 12:e vecka (2x 75 mg).
Procedur: Patientenkäter
Studiedeltagarna kommer att fylla i frågeformuläret Dermatology Quality of Life (DLQI) och EQ-5D-5L vid varje studiebesök.
Procedur: Venapunktur
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och antikroppar mot läkemedel av risankizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av tidiga dalkoncentrationer i serum av risankizumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
För att bedöma det prediktiva värdet av tidiga dalvärden i serum av risankizumab (µg/ml), kommer det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 att korreleras med dalkoncentrationer i serum av tildrakizumab-mätningar från vecka 0,1,2 ,3 och/eller 4.
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Prediktivt värde av tidiga anti-läkemedelsantikroppar av risankizumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
För att bedöma det prediktiva värdet av tidiga anti-läkemedelsantikroppar av risankizumab (µg/ml), kommer det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 att korreleras med anti-läkemedelsantikroppar av tildrakizumab mätningar från vecka 0,1 ,2,3 och/eller 4.
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
Utveckling av det terapeutiska fönstret för risankizumab vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
Definiera ett terapeutiskt fönster för risankizumab baserat på dalkoncentrationer i serum som motsvarar adekvat kliniskt svar (ROC-analys och koncentration-effektkurva)
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLQI
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (intervall 0-30) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument (QoL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på deltagarnas livskvalitet. Det är ett frågeformulär med tio frågor som, förutom utvärderad övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma sex olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: 1) symtom och känslor, 2) dagliga aktiviteter, 3) fritid, 4) arbete eller skolprestationer, 5) personliga relationer och 6) behandling.

Poängen för varje fråga är som följer:

Mycket - fick 3; Mycket - fick 2; Lite - fick 1; Inte alls - fick 0; Ej relevant - fick 0; Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier' ​​- poäng 3. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna i de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ VAS
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervall 0-10) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" . VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOLOPTIM-RIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera