Seguimiento farmacológico terapéutico de risankizumab en pacientes con psoriasis (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)
2 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Evaluación del valor predictivo de las concentraciones séricas mínimas tempranas y los anticuerpos antifármacos de risankizumab y el desarrollo de una curva de respuesta-concentración para risankizumab en pacientes con psoriasis
Los productos biológicos como risankizumab son actualmente la opción de tratamiento más eficaz para los pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Pero son costosos para los sistemas de atención médica y aún se describen de acuerdo con un régimen de dosificación de "una dosis para todos", lo que lleva a un posible tratamiento excesivo o insuficiente.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el valor predictivo de los niveles mínimos séricos tempranos de risankizumab y determinar la ventana terapéutica de risankizumab en pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos previa firma del consentimiento informado.
Después de la inclusión, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar de risankizumab (es decir,
inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas (2x 75 mg)).
Durante cada visita del estudio se tomará sangre para cuantificar Cvalles y/o anticuerpos antidrogas frente a risankizumab.
Además, un médico evaluará el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global del investigador (IGA).
Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento europeo de calidad de vida EQ-5D en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rani Soenen, Dr.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: rani.soenen@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
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Contacto:
- Lynda Grine, Dr
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: lynda.grine@uzgent.be
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Maria Middelares
-
Contacto:
- Linda Temmerman, Dr
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Lucas
-
Contacto:
- Laurence Dierckxssens, Dr
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Maldegem, East-Flanders, Bélgica, 9990
- Aún no reclutando
- Private practice Dermatology
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Contacto:
- Sven Lanssens, Dr
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Tom Hillary, Dr
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West-Flanders
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Brugge, West-Flanders, Bélgica, 8000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Marleen Goeteyn, Dr
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Torhout, West-Flanders, Bélgica, 8820
- Aún no reclutando
- AZ Delta Rembert
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Contacto:
- Annelies Stockman, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas.
- Los participantes deben firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
- Participantes que son tratados de acuerdo con un programa de dosificación diferente a la dosificación estándar de risankizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de cuidado - risankizumab
Los pacientes seguirán recibiendo risankizumab según el programa de dosificación estándar: inyecciones subcutáneas en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas (2x 75 mg).
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Los participantes del estudio completarán el cuestionario Dermatology Quality of Life (DLQI) y EQ-5D-5L en cada visita del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antidrogas de risankizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las concentraciones mínimas séricas tempranas de risankizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Para evaluar el valor predictivo de los niveles mínimos séricos tempranos de risankizumab (µg/ml), la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 se correlacionará con las concentraciones séricas mínimas de tildrakizumab medidas tomadas desde la semana 0, 1, 2 ,3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Valor predictivo de los anticuerpos antidrogas tempranos de risankizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Para evaluar el valor predictivo de los anticuerpos antifármaco tempranos de risankizumab (µg/ml), se correlacionará la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 con las mediciones de anticuerpos antifármaco de tildrakizumab tomadas a partir de la semana 0,1 ,2,3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Desarrollo de la ventana terapéutica de risankizumab en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Definición de una ventana terapéutica para risankizumab basada en concentraciones mínimas séricas correspondientes a una respuesta clínica adecuada (análisis ROC y curva de concentración-efecto)
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLQI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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El DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) (rango 0-30) es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV de los participantes. Es un cuestionario de diez ítems que, además de evaluar la CdV global, puede utilizarse para evaluar seis aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales, y 6) trato. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuación 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud de los pacientes.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ EVA
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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La EQ VAS (Escala analógica visual) (rango 0-10) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". .
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOLOPTIM-RIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .