Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování risankizumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-RIS) (BIOLOPTIM-RIS)

2. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení prediktivní hodnoty časných sérových minimálních koncentrací a protilékových protilátek risankizumabu a vývoj křivky odezvy a koncentrace na risankizumab u pacientů s psoriázou

Biologická léčiva, jako je risankizumab, jsou v současnosti nejúčinnější možností léčby pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Jsou však nákladné pro systémy zdravotní péče a stále jsou popisovány podle dávkovacího režimu „jedna dávka pro všechny“, což vede k potenciální nadměrné nebo nedostatečné léčbě. V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání prediktivní hodnoty časných sérových minimálních hladin risankizumabu a stanovení terapeutického okna risankizumabu u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Po zařazení budou pacienti pokračovat ve standardním dávkovacím schématu risankizumabu (tj. subkutánní injekce v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů (2x 75 mg)). Během každé studijní návštěvy bude odebrána krev za účelem kvantifikace Ctrough a/nebo protilátek proti risankizumabu. Kromě toho bude lékařem vyhodnocena oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA). Pacienti při každé návštěvě vyplňují Dermatologický index kvality života (DLQI) a evropský nástroj kvality života EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Linda Temmerman, Dr
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Laurence Dierckxssens, Dr
      • Maldegem, East-Flanders, Belgie, 9990
        • Zatím nenabíráme
        • Private practice Dermatology
        • Kontakt:
          • Sven Lanssens, Dr
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Hillary, Dr
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marleen Goeteyn, Dr
      • Torhout, West-Flanders, Belgie, 8820
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta Rembert
        • Kontakt:
          • Annelies Stockman, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klinickou nebo histologickou diagnózu chronické psoriázy plakového typu
  • Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v současnosti převládající neplakovou formu psoriázy
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venapunkcí
  • Účastníci, kteří jsou léčeni podle jiného dávkovacího schématu, než je standardní dávkování risankizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče - risankizumab
Pacienti budou nadále dostávat risankizumab podle standardního dávkovacího schématu: subkutánní injekce v týdnech 0 a 4, poté každých 12 týdnů (2x 75 mg).
Postup: Dotazníky pro pacienty
Účastníci studie vyplní při každé studijní návštěvě dotazník Dermatology Quality of Life (DLQI) a EQ-5D-5L.
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve za účelem stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti risankizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota časných sérových minimálních koncentrací risankizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
K posouzení prediktivní hodnoty časných sérových minimálních hladin risankizumabu (µg/ml) bude klinická odpověď (PASI) ve 12. a/nebo 24. týdnu korelována se sérovými minimálními koncentracemi tildrakizumabu naměřenými od týdne 0,1,2 ,3 a/nebo 4.
Týden 0 až týden 24 léčby
Prediktivní hodnota časných protilátek proti risankizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
K posouzení prediktivní hodnoty časných protilátek proti risankizumabu (µg/ml) bude klinická odpověď (PASI) v týdnu 12 a/nebo týdnu 24 korelována s měřeními protilátek proti léku tildrakizumabu provedenými od týdne 0,1 ,2,3 a/nebo 4.
Týden 0 až týden 24 léčby
Vývoj terapeutického okna risankizumabu u psoriázy
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
Definování terapeutického okna pro risankizumab na základě minimálních sérových koncentrací odpovídajících adekvátní klinické odpovědi (ROC analýza a křivka účinek-koncentrace)
Týden 0 až týden 52 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (rozsah 0-30) je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QoL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QoL účastníků. Jedná se o desetipoložkový dotazník, který lze kromě hodnocené celkové QoL použít k posouzení šesti různých aspektů, které mohou QoL ovlivnit: 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkony, 5) osobní vztahy a 6) léčba.

Hodnocení každé otázky je následující:

Velmi – skóre 3; Hodně – skóre 2; Trochu - skóroval 1; Vůbec ne – skóre 0; Není relevantní – skóre 0; Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“ – skóre 3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je zhoršena kvalita života.
Týden 0 až týden 52 léčby
EQ-5D-5L
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pěti dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacientů.
Týden 0 až týden 52 léčby
EQ VAS
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (rozsah 0-10) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. . VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Týden 0 až týden 52 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOLOPTIM-RIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Dotazníky pro pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit