Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический лекарственный мониторинг рисанкизумаба у пациентов с псориазом (БИОЛОПТИМ-РИС) (BIOLOPTIM-RIS)

2 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка прогностической ценности ранних минимальных концентраций в сыворотке крови и антилекарственных антител рисанкизумаба и построение кривой ответ-концентрация рисанкизумаба у пациентов с псориазом

Биопрепараты, такие как рисанкизумаб, в настоящее время являются наиболее эффективным вариантом лечения пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Но они дорого обходятся системам здравоохранения и по-прежнему описываются в соответствии с режимом дозирования «одна доза подходит всем», что приводит к потенциальному избыточному или недостаточному лечению. В этом исследовании исследователи стремятся изучить прогностическую ценность ранних минимальных уровней рисанкизумаба в сыворотке и определить терапевтическое окно рисанкизумаба у пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены после подписания информированного согласия. После включения пациенты продолжат прием рисанкизумаба по стандартной схеме (т.е. подкожные инъекции на 0 и 4 неделе, затем каждые 12 недель (2x 75 мг)). Во время каждого исследовательского визита будет браться кровь для количественного определения Ctroughs и/или антилекарственных антител к рисанкизумабу. Кроме того, врач оценивает индекс площади и тяжести псориаза (PASI) и общую оценку исследователя (IGA). Пациенты заполняли дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и европейский инструмент качества жизни EQ-5D при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jo Lambert, Prof.
  • Номер телефона: +32 09 332 22 87
  • Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rani Soenen, Dr.
  • Номер телефона: +32 09 332 22 87
  • Электронная почта: rani.soenen@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Jo Lambert, Prof.
          • Номер телефона: +32 09 332 22 87
          • Электронная почта: jo.lambert@uzgent.be
        • Контакт:
          • Lynda Grine, Dr
          • Номер телефона: +32 09 332 22 87
          • Электронная почта: lynda.grine@uzgent.be
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Linda Temmerman, Dr
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
          • Laurence Dierckxssens, Dr
      • Maldegem, East-Flanders, Бельгия, 9990
        • Еще не набирают
        • Private practice Dermatology
        • Контакт:
          • Sven Lanssens, Dr
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Tom Hillary, Dr
    • West-Flanders
      • Brugge, West-Flanders, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Marleen Goeteyn, Dr
      • Torhout, West-Flanders, Бельгия, 8820
        • Еще не набирают
        • AZ Delta Rembert
        • Контакт:
          • Annelies Stockman, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь клинический или гистологический диагноз хронического бляшечного псориаза.
  • Участники должны подписать ICF, указывая, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых в настоящее время преобладает небляшечная форма псориаза.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Участники, которые не могут или не хотят подвергаться множественным венепункциям
  • Участники, получающие лечение в соответствии с графиком дозирования, отличным от стандартного режима дозирования рисанкизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения - рисанкизумаб
Пациенты будут продолжать получать рисанкизумаб в соответствии со стандартной схемой дозирования: подкожные инъекции на 0-й и 4-й неделе, затем каждые 12 недель (2 раза по 75 мг).
Процедура: Анкеты пациентов
Участники исследования будут заполнять дерматологический опросник качества жизни (DLQI) и EQ-5D-5L при каждом визите в рамках исследования.
Процедура: Венепункция
Образцы крови будут взяты для определения минимальных уровней в сыворотке крови и анти-лекарственных антител рисанкизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность ранних минимальных концентраций рисанкизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
Для оценки прогностической ценности ранних минимальных уровней рисанкизумаба в сыворотке (мкг/мл) клинический ответ (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе будет коррелировать с минимальными концентрациями тилдракизумаба в сыворотке, полученными на 0, 1, 2 неделе. ,3 и/или 4.
Неделя 0 до 24 недели лечения
Прогностическая ценность ранних антилекарственных антител рисанкизумаба
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
Для оценки прогностической ценности ранних антилекарственных антител рисанкизумаба (мкг/мл) клинический ответ (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе будет коррелировать с измерениями антилекарственных антител тилдракизумаба, взятыми с недели 0,1. ,2,3 и/или 4.
Неделя 0 до 24 недели лечения
Разработка терапевтического окна рисанкизумаба при псориазе
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
Определение терапевтического окна для рисанкизумаба на основе минимальных концентраций в сыворотке, соответствующих адекватному клиническому ответу (анализ ROC и кривая концентрация-эффект)
Неделя 0 до недели 52 лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLQI
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения

DLQI (дерматологический индекс качества жизни) (диапазон от 0 до 30) представляет собой специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни (КЖ), предназначенный для оценки влияния заболевания на КЖ участника. Это опросник из десяти пунктов, который, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и чувства, 2) повседневная деятельность, 3) отдых, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.

Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом:

Очень много - набрал 3; Много - 2 балла; Немного - набрал 1; Совсем нет - 0 баллов; Не актуально - 0 баллов; Вопрос 7, «препятствие работе или учебе» — оценка 3. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Неделя 0 до недели 52 лечения
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациентов.
Неделя 0 до недели 52 лечения
ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) (диапазон от 0 до 10) регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». . ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Неделя 0 до недели 52 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOLOPTIM-RIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Анкеты пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться