此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

T2DM 中的膳食抗氧化剂和硫醇二硫化物稳态

2023年1月16日 更新者:Rahime Evra KARAKAYA、Ankara Yildirim Beyazıt University

2 型糖尿病患者的膳食抗氧化剂摄入量与硫醇二硫化物稳态关系

这项观察性研究旨在确定 2 型糖尿病患者膳食抗氧化剂摄入量与硫醇二硫化物稳态之间的关系。 目前糖尿病医学营养治疗的方法之一是增加抗氧化含量高的食物的摄入,以增强抗氧化防御能力。 通过降低患糖尿病的风险和预防可能发生的并发症,增加饮食中抗氧化剂的摄入量可能具有保护和治疗作用。 众所周知,动态硫醇二硫化物平衡可以作为糖尿病患者抗氧化防御的良好指标,但关于这一主题的研究有限。

研究概览

详细说明

进行功效分析以确定研究样本。 为了以 80% 的功效和 5% 的误差幅度显示每个参数的中等到高水平效果,发现适合与总共 68 人一起工作,其中 34 人是 T2DM,其中 34 人是健康的。 为了保持更大的样本量,本研究共纳入 87 人,包括 40 名 T2DM 和 47 名健康人。 同意参与研究的个人表示知情同意。 研究人员进行了人体测量(体重和身高)。 个体BMI值的计算公式为体重(kg)/身高(m)2 空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、极低密度脂蛋白 (VLDL)、非高密度脂蛋白胆固醇、总/高密度脂蛋白胆固醇比值、甘油三酯 (TG)、C 反应蛋白 (CRP) 值由护士采集的血液样本进行分析早上禁食8小时。 动态硫醇二硫化物平衡由天然硫醇、总硫醇和二硫化物值确定,氧化白蛋白由 IMA 值确定。 获取个人的食物消费记录以确定膳食抗氧化剂摄入量和膳食抗氧化能力。 氧化平衡评分用于评估个体暴露于抗氧化剂和促氧化剂的情况。 分类变量的描述性统计显示为频率和百分比。 使用 Shapiro-Wilk 测试检查数值变量是否符合正态分布。 数值变量的描述性统计以正态分布的均值 (±) 标准差和非正态分布的四分位距中值 [IQR] 值给出。 在两个独立组的比较中;如果数据提供了参数检验的假设,则使用独立样本 T 检验,如果不满足参数检验的假设,则使用 Mann-Whitney U 检验,卡方检验用于两个定性检验的比较团体。 定量变量之间关系的检查由正态分布的“皮尔逊相关系数”和非正态分布的斯皮尔曼相关系数确定。 在相关系数的解释中,如果 <0.2,则使用非常弱的相关标准,0.2-0.4 之间的弱相关, 0.4-0.6之间的中等相关性, 0.6-0.8 之间的相关性很高,如果 0.8> 则相关性非常高。 在所有计算和解释中,统计显着性水平被认为是α<0.05、α<0.01、α<0.001,并且假设被确立为双向的。 使用 SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) 统计软件包程序对数据进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 2021 年 1 月至 2021 年 4 月期间向安卡拉市医院内科综合诊所申请的参与者。

描述

纳入标准(针对病例组):

  • 2 型糖尿病的诊断
  • 糖尿病年龄最长5年
  • 体重指数 (BMI)<30 公斤/米^2
  • 接受和应用医学营养疗法和二甲双胍疗法

纳入标准(对于对照组):

  • 体重指数 (BMI) <30 公斤/米^2

排除标准(针对病例组):

  • 接受胰岛素治疗
  • 发生糖尿病特异性并发症
  • 吸烟烟草
  • 饮酒
  • 患有终末期慢性肾功能衰竭
  • 接受化疗和/或放疗
  • 处于绝经期、怀孕期和/或哺乳期
  • 使用抗氧化维生素和矿物质补充剂

排除标准(对于对照组):

  • 吸烟烟草
  • 使用酒精
  • 有任何慢性疾病
  • 患有终末期慢性肾功能衰竭
  • 接受化疗和/或放疗
  • 处于绝经期、怀孕期和/或哺乳期,
  • 使用抗氧化维生素和矿物质补充剂
  • 遵循任何饮食计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病参与者(病例组)
被诊断患有 2 型糖尿病的参与者
膳食抗氧化剂摄入量的减少与糖尿病和健康参与者体内硫醇二硫化物稳态参数的降低有关。
健康参与者(对照组)
未被诊断患有 2 型糖尿病或任何其他慢性疾病的参与者
膳食抗氧化剂摄入量的减少与糖尿病和健康参与者体内硫醇二硫化物稳态参数的降低有关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清天然硫醇水平
大体时间:基线(早上饭前)
以 μmol/L 表示的血清天然硫醇水平
基线(早上饭前)
血清二硫化物水平
大体时间:基线(早上饭前)
以 μmol/L 表示的血清二硫化物水平
基线(早上饭前)
血清总硫醇水平
大体时间:基线(早上饭前)
血清总硫醇水平,单位为 μmol/L
基线(早上饭前)
二硫化物/天然硫醇比
大体时间:基线(早上饭前)
二硫化物/天然硫醇比 X (100)
基线(早上饭前)
二硫化物/总硫醇比
大体时间:基线(早上饭前)
二硫化物/总硫醇比 X (100 )
基线(早上饭前)
天然硫醇/总硫醇比
大体时间:基线(早上饭前)
天然硫醇/总硫醇比 X (100)
基线(早上饭前)
膳食抗氧化能力
大体时间:基线
使用 3 天的膳食记录评估膳食摄入量。 要求参与者记录连续 3 天的所有饮食摄入量,包括 2 个工作日和 1 个周末。 使用德国斯图加特 Windows 版 Ebispro 营养数据库记录和分析 3 天营养素的平均值;土耳其语版本 (BeBiS 8.2),用于研究软件。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高度
大体时间:基线
高度(米)
基线
体重
大体时间:基线
体重公斤
基线
缺血修饰白蛋白
大体时间:基线(早上饭前)
ABSU 中的缺血修饰白蛋白
基线(早上饭前)
膳食抗氧化剂摄入量
大体时间:基线
使用 3 天的膳食记录评估膳食摄入量。 要求参与者记录连续 3 天的所有饮食摄入量,包括 2 个工作日和 1 个周末。 使用德国斯图加特 Windows 版 Ebispro 营养数据库记录和分析 3 天营养素的平均值;土耳其语版本 (BeBiS 8.2),用于研究软件。
基线
氧化平衡评分
大体时间:基线
使用 3 天的膳食记录评估膳食摄入量。 要求参与者记录连续 3 天的所有饮食摄入量,包括 2 个工作日和 1 个周末。 使用德国斯图加特 Windows 版 Ebispro 营养数据库记录和分析 3 天营养素的平均值;土耳其语版本 (BeBiS 8.2),用于研究软件。
基线
空腹血糖
大体时间:基线(早上饭前)
空腹血糖(mg/dL)
基线(早上饭前)
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线(早上饭前)
血红蛋白 A1c (HbA1c),以 % 表示
基线(早上饭前)
总胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
总胆固醇 mg/dL
基线(早上饭前)
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇,单位为 mg/dL
基线(早上饭前)
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇,单位为 mg/dL
基线(早上饭前)
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇,单位为 mg/dL
基线(早上饭前)
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇,单位为 mg/dL
基线(早上饭前)
总/高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:基线(早上饭前)
总/高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇比率
基线(早上饭前)
甘油三酯
大体时间:基线(早上饭前)
甘油三酯 mg/dL
基线(早上饭前)
C反应蛋白
大体时间:基线(早上饭前)
以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白
基线(早上饭前)
体重指数
大体时间:基线
通过生物电阻抗分析测量体重。 身高由训练有素的研究员在 Frankfort Plane 通过 Stadiometer 测量。 体重和身高相结合以 kg/m^2 为单位报告体重指数。
基线
脂肪量
大体时间:基线
脂肪量(公斤)
基线
脂肪质量百分比
大体时间:基线
脂肪质量百分比 %
基线
无脂肪质量
大体时间:基线
无脂肪质量(kg)
基线
全身水分
大体时间:基线
全身水分(公斤)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年4月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅