- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688631
Ruokavalion antioksidantit ja tiolidisulfidihomeostaasi T2DM:ssä
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rahime Evra KARAKAYA, Ankara Yildirim Beyazıt University
Ruokavalion antioksidanttien saannin ja tiolidisulfidin homeostaasin suhde tyypin 2 diabeteksessa
Tämän havainnointitutkimuksen oli tarkoitus määrittää ravinnon antioksidanttien saannin ja tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden tiolidisulfidihomeostaasin välinen suhde.
Yksi nykyisistä lähestymistavoista diabeteksen lääketieteellisessä ravitsemusterapiassa on lisätä runsaasti antioksidanttipitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutusta antioksidanttipuolustuksen vahvistamiseksi.
Lisääntyneellä ravinnon antioksidanttien saannilla voi olla sekä suojaavia että terapeuttisia vaikutuksia vähentämällä diabeteksen riskiä ja ehkäisemällä mahdollisia komplikaatioita.
Tiedetään, että dynaaminen tiolidisulfiditasapaino voi olla hyvä indikaattori antioksidanttisuojasta diabeetikoilla, ja tästä aiheesta on vain vähän tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoanalyysi suoritettiin tutkimusnäytteen määrittämiseksi.
Keskivaikean tai korkean tason vaikutuksen paljastamiseksi kullekin parametrille 80 % teholla ja 5 % virhemarginaalilla, todettiin sopivaksi työskennellä yhteensä 68 ihmisen kanssa, joista 34 oli T2DM ja 34 terveitä.
Otoskoon pitämiseksi suurempana tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 87 henkilöä, mukaan lukien 40 T2DM-potilasta ja 47 tervettä henkilöä.
Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksensa.
Tutkija otti antropomeettiset mittaukset (paino ja pituus).
Yksilöiden BMI-arvot laskettiin kaavalla ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2 Rutiininomaisen paastoplasman glukoosi (FPG), hemoglobiini A1c (HbA1c), kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheys lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), ei-HDL-kolesteroli, kokonais/HDL-kolesterolisuhde, triglyseridi (TG), C-reaktiivinen proteiini (CRP) analysoitiin sairaanhoitajan verinäytteistä. 8 tunnin paasto aamulla.
Dynaaminen tiolidisulfiditasapaino määritettiin natiivilla tioli-, kokonaistioli- ja disulfidiarvoilla ja hapettunut albumiini määritettiin IMA-arvoilla.
Yksilöistä otettiin kirjaa ruoankulutuksesta ravinnon antioksidanttien saannin ja ravinnon antioksidanttikapasiteetin määrittämiseksi.
Oksidatiivisen tasapainon arvosanaa käytettiin arvioitaessa yksilöiden altistumista antioksidanteille ja prooksidanteille.
Kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
Numeeristen muuttujien yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä.
Numeeristen muuttujien kuvaavat tilastot annettiin keskihajonnana (±) normaalijakauman omaaville ja kvartiilialueen mediaaniarvoina [IQR] niille, joilla ei ole normaalijakauma.
Kahden itsenäisen ryhmän vertailussa; Riippumatonta näyte T -testiä käytettiin, jos tiedoista saatiin parametristen testien oletukset, Mann-Whitney U -testiä, jos parametristen testien oletukset eivät täyttyneet, ja khin neliötestiä käytettiin kahden kvalitatiivisen testin vertailuun. ryhmiä.
Kvantitatiivisten muuttujien välisten suhteiden tutkiminen määritettiin "Pearsonin korrelaatiokertoimella" niille, joilla oli normaalijakauma, ja Spearmanin korrelaatiokertoimella niille, joilla ei ollut.
Korrelaatiokertoimen tulkinnassa käytettiin erittäin heikkoa korrelaatiokriteeriä, jos <0,2, heikko korrelaatio välillä 0,2-0,4,
kohtalainen korrelaatio välillä 0,4-0,6,
korkea korrelaatio välillä 0,6-0,8 ja erittäin korkea korrelaatio, jos 0,8>.
Tilastollisen merkitsevyystason katsottiin olevan α<0,05, α<0,01, α<0,001 kaikissa laskelmissa ja tulkinnoissa ja hypoteesit vahvistettiin kaksisuuntaisiksi.
Tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) tilastopakettiohjelmalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka hakivat Ankara City Hospital Endokronologian poliklinikalle tammikuun ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (tapausryhmälle):
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabetes ikää enintään 5 vuotta
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m^2
- Vastaanotettu ja sovellettu lääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja metformiinihoitoa
Sisällyttämiskriteerit (verrokkiryhmälle):
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit (tapausryhmälle):
- Insuliinihoidon saaminen
- Diabetesspesifisten komplikaatioiden kehittyminen
- Tupakka
- Alkoholin kulutus
- Loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon saaminen
- Vaihdevuodet, raskaus ja/tai imetys
- Käytä antioksidanttisia vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
Poissulkemiskriteerit (verrokkiryhmälle):
- Tupakka
- Alkoholin käyttö
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus
- Loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon saaminen
- vaihdevuodet, raskaana ja/tai imetyksen aikana,
- Käytä antioksidanttisia vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
- Minkä tahansa ruokavalio-ohjelman noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diabeetikot (tapausryhmä)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
|
Ruokavalion antioksidanttien vähentynyt saanti liittyy vähentyneisiin tiolidisulfidihomeostaasin parametreihin diabeetikoilla ja terveillä osallistujilla.
|
Terveet osallistujat (kontrolliryhmä)
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitusta tai muita kroonisia sairauksia
|
Ruokavalion antioksidanttien vähentynyt saanti liittyy vähentyneisiin tiolidisulfidihomeostaasin parametreihin diabeetikoilla ja terveillä osallistujilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin natiivi tiolitaso
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
seerumin natiivi tiolitaso μmol/l
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Seerumin disulfiditaso
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
seerumin disulfiditaso μmol/l
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Seerumin kokonaistiolitaso
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
seerumin kokonaistiolitaso μmol/l
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Disulfidi/natiivi tioli-suhde
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Disulfidi/natiivi tioli-suhde X (100)
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Disulfidi/kokonaistiolisuhde
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Disulfidi/kokonaistiolisuhde X (100)
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Natiivi tioli/kokonaistiolisuhde
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Natiivi tioli/kokonaistiolisuhde X (100)
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Ruokavalion antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion saanti on arvioitu 3 päivän ruokavaliotietojen perusteella.
Osallistujia kehotettiin kirjaamaan kaikki ravinnon saanti 3 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä.
Kolmen päivän ravintoaineiden keskiarvo kirjattiin ja analysoitiin käyttämällä ravintotietokantaa Ebispro for Windows, Stuttgart, Saksa; Turkin versio (BeBiS 8.2), tutkimusohjelmistolle.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus metreinä
|
Perustaso
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon paino kg
|
Perustaso
|
Iskemialla modifioitu albumiini
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
iskemialla modifioitu albumiini ABSU:ssa
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Ruokavalion antioksidanttien saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion saanti on arvioitu 3 päivän ruokavaliotietojen perusteella.
Osallistujia kehotettiin kirjaamaan kaikki ravinnon saanti 3 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä.
Kolmen päivän ravintoaineiden keskiarvo kirjattiin ja analysoitiin käyttämällä ravintotietokantaa Ebispro for Windows, Stuttgart, Saksa; Turkin versio (BeBiS 8.2), tutkimusohjelmistolle.
|
Perustaso
|
Oksidatiivisen tasapainon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion saanti on arvioitu 3 päivän ruokavaliotietojen perusteella.
Osallistujia kehotettiin kirjaamaan kaikki ravinnon saanti 3 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä.
Kolmen päivän ravintoaineiden keskiarvo kirjattiin ja analysoitiin käyttämällä ravintotietokantaa Ebispro for Windows, Stuttgart, Saksa; Turkin versio (BeBiS 8.2), tutkimusohjelmistolle.
|
Perustaso
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Plasman paastoglukoosi mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
hemoglobiini A1c (HbA1c) %
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
HDL-kolesteroli (mg/dl).
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
ei-suurtiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
HDL-kolesteroli (mg/dl).
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
HDL-kolesterolin kokonais/korkean tiheyden lipoproteiinin suhde
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Triglyseridi mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
C-reaktiivinen proteiini mg/dl
|
Perustaso (preprandiaalinen aamulla)
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino mitattiin biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Frankfort Planessa koulutettu tutkija otti kehon pituuden Stadiometrin avulla.
Paino ja pituus yhdistettynä ilmoittamaan painoindeksin kg/m^2.
|
Perustaso
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassa kg
|
Perustaso
|
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassaprosentti %
|
Perustaso
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvaton massa kg
|
Perustaso
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon vesi kilogrammoina
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU-KARAKAYA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ValmisTyypin 2 diabetes mellitusItalia
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SValmisTyypin 2 diabetes mellitusKanada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
University of MinnesotaUniversity of Southern California; Wake Forest UniversityValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion antioksidanttien saanti
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi