超大分割局部补救放疗治疗根治性前列腺切除术后孤立性前列腺床复发的试验 (HypoFocal SRT)

结合放疗，将应用为期 6 个月的短期雄激素剥夺药物。

使用的药物概念是：

- LHRH（促黄体激素释放激素）-激动剂，皮下长效注射 3 个月（例如 Pamorelin® LA（曲普瑞林）11.25mg 皮下注射）与非甾体抗雄激素（例如 比卡鲁胺 50 毫克/天）作为耀斑保护至少 5 天前和最多。 第一次 LHRH 注射后 15 天

注册时的初始前列腺特异性抗原 (PSA) 将作为起点。 没有生化进展是从注册之日到首次记录生化进展（如下定义）、临床进展或因临床进展死亡之日计算的。

在放疗后 1、3、6、12、18 和 24 个月时，通过 PSA（前列腺特异性抗原）实验室测试测量的生化无复发生存期。 以月为单位测量和记录每位患者的无生化复发生存期。

生化复发定义为任何确认的 PSA 升高超过 0.20 ng/mL，并且至少在 2 周后确认升高。 对于那些在 3 个月的首次反应评估时 PSA 未降至 0.20 ng/mL 以下的患者，被视为对治疗无反应，如果至少 2 周后的第二次测量证实PSA 上升到这个水平以上。

根据 NCI CTCAE v5.0 在放疗结束时以及放疗后 1 个月和 3 个月时，将评估与治疗相关的 3 级或更高级别急性副作用的标准获取。 在测量的时间点，根据 NCI CTCAE v5.0 量表将副作用记录为相应的等级。

应特别注意腹泻、大便失禁、直肠炎、直肠出血、直肠痛、血尿、尿频、尿急、尿潴留、尿失禁、非感染性膀胱炎和勃起功能障碍。

临床无进展生存期定义为从登记到 PET-CT 提示的新复发（任何 N1 或 M1）、与进行性前列腺癌 (PC) 相关的症状或任何原因导致的死亡之间的时间。

以月为单位测量和记录每位患者的临床无进展生存期。

复发的定义：

• 局部复发定义为在前列腺床内出现复发迹象。 建议尽可能通过活检确认复发。
• 区域性淋巴结复发定义为影像学 (PET-CT) 证据表明患者骨盆内有淋巴结肿大，但未诊断为血液/淋巴系统疾病
• 远处复发定义为骨盆外出现远处转移（M1a、M1b、M1c）。

无转移生存期定义为从注册到 PET-CT 提示出现转移性复发（任何 M1）或因任何原因死亡之间的时间。 以月为单位测量和记录每位患者的无转移生存期。

没有任何感兴趣事件的患者（包括仅生化复发的患者）在最后一次随访的日期被删失。 就此终点而言，第二种癌症不被视为事件。 在生化进展的情况下，将使用 PET-CT 成像进行重新分期，最好使用注册前使用的相同示踪剂。 如果在生化复发时 PET 结果呈阴性，则应每 6 个月或更早重复一次新的 PET 成像，以防有临床指征。

根据 NCI CTCAE v5.0 在放疗后 6、12、18 和 24 个月时标准获取治疗相关的晚期副作用。 在测量的时间点，根据 NCI CTCAE v5.0 量表将副作用记录为相应的等级。

应特别注意腹泻、大便失禁、直肠炎、直肠出血、直肠痛、血尿、尿频、尿急、尿潴留、尿失禁、非感染性膀胱炎和勃起功能障碍。