Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ultrahipofrakcjonowanej ogniskowej radioterapii ratunkowej w izolowanym nawrocie loży prostaty po radykalnej prostatektomii (HypoFocal SRT)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Jednoramienne badanie fazy II ultrahipofrakcjonowanej ogniskowej radioterapii ratunkowej w izolowanym nawrocie loży prostaty po radykalnej prostatektomii

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa łączenia krótkoterminowej terapii deprywacji androgenów (ADT) przez 6 miesięcy z ogniskową ultrahipofrakcjonowaną ratunkową radioterapią (SRT) dostarczaną w 5 frakcjach do miejsca miejscowej wznowy w loży prostaty po radykalna prostatektomia, w której wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) i antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) PET/CT są wykorzystywane do precyzyjnej identyfikacji wznowy miejscowej i porównania jej z wcześniej opublikowaną literaturą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselgruppe AG, Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed MS Shelan, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  3. Stan sprawności WHO 0-1
  4. Gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów do węzłów chłonnych leczony radykalną prostatektomią (RP) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  5. Stopień zaawansowania nowotworu pT2a-3b, R0-1, pN0 lub cN0 według Union for International Cancer Control (UICC) TNM 2009.
  6. Dowody na mierzalną miejscową wznowę w loży prostaty wykryte za pomocą PSMA PET/CT i mpMRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku niejasnej wznowy miejscowej zaleca się potwierdzenie biopsji.
  7. Pacjent musi mieć chorobę bez przerzutów (N0, M0), zdefiniowaną jako brak przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych widocznych w badaniu PSMA PET/CT
  8. Pacjenci muszą mieć poziom testosteronu w surowicy krwi inny niż po kastracji (≥50 ng/dl).
  9. Pacjenci nie mogą być wcześniej poddawani terapii hormonalnej (agoniści LHRH, antyandrogeny lub oba, ani obustronna orchiektomia).
  10. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwałe PSA (> 0,4 ​​ng/ml) 4 do 20 tygodni po RP
  2. Przebyty nowotwór hematologiczny lub pierwotny lity nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem leczonego miejscowo nieczerniakowego raka skóry
  3. Stosowanie produktów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy leczenia próbnego, w tym wszelkich form środków tłumiących androgeny i terapii deprywacji androgenów
  4. Proteza stawu biodrowego obustronna
  5. Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SRT
  6. Leczenie dowolnym lekiem eksperymentalnym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją (wyjątek: dozwolony jest równoczesny udział w badaniach biobanku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego będą otrzymywać stereotaktyczną radioterapię ultrahipofrakcjonowaną na radiologicznie zidentyfikowaną zmianę (dawka: 5 frakcji z 7Gray co drugi dzień roboczy) w połączeniu z terapią pozbawiającą androgenów (agonista/antagonista LHRH) przez 6 miesięcy.
Promieniowanie: Ultrahipofrakcjonowana radioterapia ratująca miejscowy nawrót po radykalnej prostatektomii
Ultrahipofrakcjonowana radioterapia chorych z izolowanym nawrotem miejscowym po prostatektomii radykalnej w 5 frakcjach
Lek: Terapia deprywacji androgenów

W połączeniu z radioterapią zostanie zastosowany krótkotrwały lek deprywujący androgeny przez 6 miesięcy.

Stosowana koncepcja leku to:

- Agonista LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) w postaci podskórnej iniekcji depot przez 3 miesiące (np. Pamorelin® LA (Triptorelin) 11,25 mg s.c.) w połączeniu z niesteroidowym antyandrogenem (np. Bikalutamid 50mg/dzień) jako ochrona przed flarą co najmniej 5 dni przed i max. 15 dni po pierwszym wstrzyknięciu LHRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata

Punktem wyjścia będzie początkowy antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w momencie rejestracji. Wolność od progresji biochemicznej jest liczona od dnia rejestracji do dnia pierwszej odnotowanej progresji biochemicznej, jak zdefiniowano poniżej, progresji klinicznej lub śmierci z powodu progresji klinicznej.

Przeżycie biochemiczne wolne od nawrotów mierzone za pomocą testów laboratoryjnych PSA (antygen swoisty dla prostaty) po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii. Czas przeżycia bez nawrotów biochemicznych jest mierzony i dokumentowany w miesiącach dla każdego pacjenta.

Nawrót biochemiczny jest definiowany przez każdy potwierdzony wzrost PSA powyżej 0,20 ng/ml z potwierdzającym wzrostem co najmniej 2 tygodnie później. W przypadku tych pacjentów, u których PSA nie spada poniżej 0,20 ng/ml w czasie pierwszej oceny odpowiedzi po 3 miesiącach, uważa się ich za nieodpowiadających na leczenie i uważa się, że mają nawrót biochemiczny, jeśli drugi pomiar po co najmniej 2 tygodniach potwierdzi wzrost PSA powyżej tego poziomu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 90 dni

Ocenione zostanie standardowe nabycie ostrych działań niepożądanych związanych z terapią stopnia 3 lub wyższego według NCI CTCAE v5.0 na zakończenie radioterapii oraz po 1 i 3 miesiącach po radioterapii. Skutki uboczne rejestrowano z odpowiednim stopniem zgodnie ze skalą NCI CTCAE v5.0 w mierzonych punktach czasowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na biegunkę, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ból odbytu, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego i zaburzenia erekcji.
90 dni
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata

Czas przeżycia wolny od progresji klinicznej definiuje się jako czas między rejestracją a pojawieniem się nowego nawrotu (dowolnego N1 lub M1) zgodnie z sugestią PET-CT, objawów związanych z postępującym rakiem gruczołu krokowego (PC) lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas przeżycia bez progresji klinicznej jest mierzony i dokumentowany w miesiącach dla każdego pacjenta.

Definicja nawrotu:

  • Wznowę miejscową definiuje się jako pojawienie się cech wznowy w loży stercza. W miarę możliwości zaleca się potwierdzenie nawrotu za pomocą biopsji.
  • Wznowę regionalną węzłów chłonnych definiuje się jako radiograficzny (PET-CT) dowód na powiększenie węzłów chłonnych miednicy u pacjenta bez rozpoznania zaburzeń hematologicznych/limfatycznych
  • Wznowę odległą definiuje się jako pojawienie się przerzutów odległych (M1a, M1b, M1c) poza miednicą.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata

Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako czas między rejestracją a pojawieniem się nawrotu przerzutów (dowolny M1) zgodnie z sugestią PET-CT lub zgonem z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia bez przerzutów jest mierzony i dokumentowany w miesiącach dla każdego pacjenta.

Pacjenci bez żadnego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (w tym tylko z nawrotem biochemicznym) są cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Drugie nowotwory nie są uważane za zdarzenia w odniesieniu do tego punktu końcowego. W przypadku progresji biochemicznej ponowna ocena stopnia zaawansowania zostanie przeprowadzona za pomocą obrazowania PET-CT, najlepiej z użyciem tego samego znacznika, co przed rejestracją. W przypadku negatywnego wyniku badania PET przy nawrocie biochemicznym, nowe badanie PET należy powtarzać co 6 miesięcy lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie wskazane.
2 lata
Późne skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 90 dniach do 2 lat (po ostrych działaniach niepożądanych, patrz wynik 2)

Standardowa rejestracja późnych działań niepożądanych związanych z terapią zgodnie z NCI CTCAE v5.0 po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii. Skutki uboczne rejestrowano z odpowiednim stopniem zgodnie ze skalą NCI CTCAE v5.0 w mierzonych punktach czasowych.

Szczególną uwagę należy zwrócić na biegunkę, nietrzymanie stolca, zapalenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ból odbytu, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego i zaburzenia erekcji.
Po 90 dniach do 2 lat (po ostrych działaniach niepożądanych, patrz wynik 2)
Jakość życia (Kwestionariusz jakości życia EORTC C-30 wersja 3)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci zarejestrowani do tego badania mają wypełnić kwestionariusz QoL podczas rejestracji oraz po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po radioterapii. Zastosowano konstrukcję podłużną. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC C-30 wersja 3. Otrzymany wynik będzie dokumentowany w każdym punkcie czasowym.
2 lata
Jakość życia (EORTC Jakość życia PR25)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci zarejestrowani do tego badania mają wypełnić kwestionariusz QoL podczas rejestracji oraz po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po radioterapii. Zastosowano konstrukcję podłużną. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC PR25 moduł dotyczący raka prostaty. Uzyskany wynik zostanie udokumentowany w każdym punkcie czasowym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern
Debiopharm International SA
Werner und Hedy Berger-Janser - Stiftung

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed MS Shelan, PD, Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj