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肝切除术对鼻咽癌肝转移患者预后的影响

2023年5月18日 更新者:Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

该临床试验的目的是了解肝切除术对鼻咽癌肝转移 (NCLM) 患者预后的影响。 它旨在回答的主要问题是:

探讨肝切除术对NCLM患者总生存期、无复发生存期等预后指标的影响。

探讨肝切除术对 NCLM 患者安全性的影响。

研究人员将通过倾向评分匹配比较肝切除术组患者与前瞻性纳入同一机构且同时仅接受全身治疗的 NCLM 患者的预后。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 鼻咽癌肝转移(NCLM)的诊断是通过肝活检或影像学检查结果结合临床病史的病理证实。
  • ECOG评分≤2分。
  • 1.原发肿瘤无复发且肝脏寡转移的患者。 2.多发转移(骨)无原发肿瘤复发和肝转移的患者,除肝脏病变外,经全身治疗后病情稳定(SD)或部分缓解(PR)或完全缓解(CR)。 3.原发肿瘤复发肝转移(可合并骨转移)患者除肝脏病变外,全身治疗后SD或PR或CR。
  • 能够对肝脏病灶进行根治性切除。
  • 肝功能良好(Child-Pugh A级肝功能,估计剩余肝体积≥30%)。
  • 血液化验、凝血功能、肝肾功能、心电图、胸片等术前检查无明确手术禁忌症。
  • 预期生存期≥ 6 个月。
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书者。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或年龄大于 70 岁。
  • ECOG评分> 2分。
  • 合并肝骨以外的远处转移。
  • 原发性肿瘤和骨转移的全身治疗后的疾病进展 (PD)。
  • 肝脏病灶不能被R0切除。
  • 肝脏储备功能不足(术前肝功能Child-Pugh B级或C级且短时间内不能降至A级,或估计剩余肝体积<30%)。
  • 结合术前检查存在手术禁忌症,如心脏临床症状或疾病控制不佳、凝血功能异常伴有出血倾向、接受溶栓治疗等。
  • 肝转移已接受介入、射频等肝转移局部治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 其他部位恶性肿瘤病史、严重精神病等。
  • 患者或家属无法理解本研究的条件和目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肝切除组
肝切除组患者行肝切除术,围手术期可联合原发肿瘤放化疗。
肝切除术组的患者接受肝切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:长达 60 个月
指从肝切除术到任何原因死亡的时间。
长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝内无复发生存期
大体时间:长达 60 个月
指接受肝切除术的患者,从开始肝切除术到确认肝内肿瘤复发或全因死亡的时间,以较早者为准。
长达 60 个月
围手术期发病率
大体时间:3个月
指围手术期并发症的发生率。
3个月
围手术期死亡率
大体时间:1个月
指肝切除术后30天内患者的死亡率。
1个月
计划外再手术率
大体时间:1个月
指同一住院期间因各种原因非计划再手术率。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lu Wang, M.D.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月4日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们可以在合理的要求下与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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