Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hepatektomii na rokowanie chorych z przerzutami raka jamy nosowo-gardłowej do wątroby

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu hepatektomii na rokowanie pacjentów z przerzutami raka nosogardzieli do wątroby (NCLM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Zbadanie wpływu hepatektomii na przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotów i inne wskaźniki prognostyczne pacjentów z NCLM.

Zbadanie wpływu hepatektomii na bezpieczeństwo pacjentów z NCLM.

Badacze porównają rokowanie pacjentów w grupie hepatektomii i pacjentów z NCLM, którzy zostali prospektywnie włączeni do tej samej instytucji i otrzymywali w tym samym czasie tylko leczenie systemowe przez dopasowanie wyniku skłonności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzuty raka nosowo-gardłowego do wątroby (NCLM) są diagnozowane na podstawie patologicznego potwierdzenia biopsji wątroby lub wyników badań obrazowych w połączeniu z wywiadem klinicznym.
  • Wynik ECOG ≤ 2 punkty.
  • 1. Pacjenci bez nawrotu guza pierwotnego i skąpoprzerzutów w wątrobie. 2. Pacjenci z mnogimi przerzutami (do kości) bez nawrotu guza pierwotnego i przerzutami do wątroby mają stabilizację choroby (SD) lub częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję (CR) po leczeniu systemowym, z wyjątkiem zmian w wątrobie. 3. Pacjenci z nawrotem guza pierwotnego i przerzutami do wątroby (mogą być łączone z przerzutami do kości) mają SD lub PR lub CR po leczeniu systemowym, z wyjątkiem zmian w wątrobie.
  • Potrafi wykonać radykalną resekcję zmian w wątrobie.
  • Dobra czynność wątroby (czynność wątroby stopnia A w skali Childa-Pugha, szacowana pozostała objętość wątroby ≥ 30%).
  • Badanie krwi, czynność układu krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej i inne badania przedoperacyjne nie wykazują jednoznacznych przeciwwskazań do zabiegu.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70 lat.
  • Wynik ECOG > 2 punkty.
  • W połączeniu z odległymi przerzutami innymi niż wątroba i kości.
  • Progresja choroby (PD) po leczeniu systemowym guza pierwotnego i przerzutów do kości.
  • Zmiany w wątrobie nie można wyciąć przez R0.
  • Niewystarczająca czynność rezerwy wątroby (czynność wątroby przed operacją stopnia B lub C w skali Childa-Pugha i niemożliwa do zmniejszenia do stopnia A w krótkim czasie lub szacowana pozostała objętość wątroby <30%).
  • W połączeniu z przeciwwskazaniami chirurgicznymi w badaniu przedoperacyjnym, takimi jak objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, nieprawidłowa funkcja krzepnięcia z tendencją do krwawień, przyjmowanie leczenia trombolitycznego itp.
  • Przerzuty do wątroby były leczone miejscowo w przypadku przerzutów do wątroby, takie jak leczenie interwencyjne i radiofrekwencja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia nowotworów złośliwych w innych częściach, ciężka choroba psychiczna itp.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hepatektomii
Pacjenci z grupy hepatektomii otrzymują hepatektomię, którą można połączyć z radioterapią i chemioterapią guza pierwotnego w okresie okołooperacyjnym.
Procedura: Hepatektomia
Pacjenci w grupie hepatektomii otrzymują resekcję wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odnosi się do czasu od resekcji wątroby do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia resekcji wątroby do daty potwierdzenia nawrotu guza wewnątrzwątrobowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów poddanych hepatektomii.
do 60 miesięcy
Współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotyczy częstości występowania powikłań okołooperacyjnych.
3 miesiące
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odnosi się do śmiertelności pacjentów w ciągu 30 dni po resekcji wątroby.
1 miesiąc
Wskaźnik nieplanowanych reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odnosi się do wskaźnika nieplanowanych reoperacji z różnych przyczyn podczas tej samej hospitalizacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Wang, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWK-2022-7275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możemy udostępnić IChP innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj