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来自杏仁的健康独特脂质 (HULA)

2023年11月27日 更新者:University of California, Davis

HULA 研究 - 来自杏仁的健康独特脂质

该项目将解决这样一个概念,即杏仁中的单不饱和脂肪酸等“健康”脂质可以被生活在我们肠道中的细菌用来产生具有潜在有趣健康特性的“新”分子。 与富含饱和脂肪的非杏仁食品相比,这种代谢物模式预计会有显着差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean Debedat, PharmD/PhD
        • 首席研究员:
          • Sean H Adams, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 18至50岁
  • 体重指数 (BMI) 从“正常”到“超重”分类 (18.5 - 29.9 kg/m2)
  • 能够用英语提供知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 对将要研究和/或提供的任何食物过敏或厌恶
  • 胃肠道疾病史,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、口炎性腹泻、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、家族性腺瘤性息肉病、胰腺疾病或肝病
  • 代谢性疾病史(2型糖尿病、高脂血症)
  • 既往胃肠道切除术或减肥手术
  • 无法抽血的出血性疾病
  • 最近(过去 6 个月)因心脏病(MI/CVA 或 CHF)或其他 CVD/CAD 病症入院(在医生指导下进行的医疗不稳定的治疗)
  • 正在接受放疗或化疗的癌症,或在治疗后 6 个月内
  • 经常饮酒 > 2 杯/天(相当于 720 毫升啤酒、240 毫升葡萄酒或 90 毫升烈酒)并且在磨合周和测试日期间不愿戒酒
  • 使用烟草和/或大麻、水烟袋、电子烟(e-cigs、vapes 等)并且在准备周和考试日期间不愿意戒烟
  • 使用违禁药物并且在磨合周和测试日期间不愿意弃权
  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 定期(每天到每周)使用非处方药 (OTC) 减肥药、抗酸剂或抗炎药,并且在磨合周和测试日期间不愿意或无法停止服用
  • 干扰正在研究的测试食物的常规 OTC 膳食补充剂,包括药丸、咀嚼片、液体或粉末,用于以下物质:纤维、鱼油(包括鱼肝油)、益生菌,以及在磨合周内不愿或不能停止服用和考试日
  • 在过去 6 个月内口服或静脉注射抗生素(可以推迟参与,直到完成抗生素疗程后 6 个月)
  • 坐位血压 >140/90 mmHg
  • 筛查抽血时确定的超出可接受值的空腹临床实验室测试(葡萄糖(空腹)、尿素、肌酐、eGFR、钠、ALT/GPT、AST/GOT、Alk Phos、总胆红素、总蛋白、白蛋白、全血细胞计数, 血细胞比容, 总胆固醇, HDL/LDL 胆固醇, 甘油三酯, 无胰岛素, 总胰岛素, 血红蛋白 A1C)
  • 当前使用的特定处方药:香豆素、研究后 1 个月内的阿片类药物、氯噻酮、卡格列净、四环素、肝素、抗精神病药、氯噻嗪、达格列净、头孢菌素、Eliquis、锂、氢氯噻嗪、恩格列净、青霉素、吲达帕胺、胰岛素、喹诺酮、美托拉宗、阿卡波糖、林可霉素、研究后 1 个月内口服类固醇、考来烯胺、盐酸阿米洛利、米格列醇、大环内酯、类风湿性关节炎/银屑病药物、考来维仑、螺内酯、利拉鲁肽、磺胺、风湿/血液活动性疾病药物、考来替泊、氨苯蝶啶, 二甲双胍, 糖肽抗体, 依折麦布, 呋塞米, 氨基糖苷类, 非诺贝特, 布美他尼, HIV/HAART 疗法, 他汀类药物, 质子泵抑制剂
  • 无法用英语自由给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杏仁臂
将提供杏仁以增加肠道中单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸的含量。
参与者将在 15 分钟内服用 2.2 盎司(62 克)杏仁。
实验性的:椰子臂
这种零食是等热量的,几乎完全符合杏仁的大量营养成分。 然而,尽管数量相同,但几乎所有提供的脂肪酸都是饱和脂肪酸。
参与者将收到 1 盎司(30 克)椰子巧克力棒和 1.4 盎司(40 克)100% 干椰子片,可在 15 分钟内服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物衍生代谢物水平的变化
大体时间:一日(喂食日)
杏仁组参与者血液和/或尿液和/或粪便中微生物衍生代谢物浓度的变化,与椰子组参与者的情况有显着差异。
一日(喂食日)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与餐后代谢物模式相关的微生物组特征
大体时间:一日(喂食日)
参与者肠道微生物组特征与其餐后血液和/或尿液和/或粪便代谢物变化之间的正或负统计关联。
一日(喂食日)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食习惯与基线血液中基线(餐前)微生物群衍生的血液代谢物水平之间的关系。
大体时间:一日(纳入访问)
饮食习惯与微生物代谢物的基线循环水平之间的正或负统计关联。
一日(纳入访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean H Adams, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Jean Debedat, PharmD/PhD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月22日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1950391
  • GH-22-DebedatJ-NR-01 (其他赠款/资助编号:Almond Board of California)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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