- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782218
Zdravé jedinečné lipidy z mandlí (HULA)
27. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Studie HULA – Zdravé jedinečné lipidy z mandlí
Tento projekt se bude zabývat myšlenkou, že „zdravé“ lipidy, jako jsou mononenasycené mastné kyseliny v mandlích, mohou být použity bakteriemi žijícími v našich střevech k vytvoření „nových“ molekul s potenciálně zajímavými zdravotními vlastnostmi.
Předpokládá se, že tento metabolitový vzor se bude výrazně lišit ve srovnání s nemandlovými potravinami bohatými na nasycené tuky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18 až 50 let věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) kategorizovaný jako „normální“ až „nadváha“ (18,5 – 29,9 kg/m2)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- alergie nebo averze na kteroukoli z potravin, které budou studovány a/nebo poskytovány
- anamnéza gastrointestinálních poruch včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakální sprue, dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC), familiární adenomatózní polypózy, onemocnění pankreatu nebo onemocnění jater
- metabolická onemocnění v anamnéze (diabetes 2. typu, hyperlipidémie)
- předchozí resekce gastrointestinálního traktu nebo bariatrická operace
- krvácivé poruchy, které znemožňují odběr krve
- nedávné přijetí do nemocnice (za posledních 6 měsíců) pro srdeční onemocnění (MI/CVA nebo CHF) nebo jiné stavy CVD/CAD při léčbě řízené lékařem, která není z lékařského hlediska stabilní
- rakovina při ozařování nebo chemoterapii, která je aktivní nebo do 6 měsíců od léčby
- pravidelný příjem alkoholu > 2 nápoje/den (odpovídá 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihovin) a neochota abstinovat během zaváděcího týdne a testovacího dne
- užívání tabáku a/nebo marihuany, vodní dýmky, elektronické cigarety (e-cigarety, vapes atd.) a neochota abstinovat během zaváděcího týdne a testovacího dne
- užívání nelegálních drog a neochota abstinovat během zaváděcího týdne a testovacího dne
- BMI ≥30 kg/m2
- pravidelné (denní až týdenní) používání volně prodejných (OTC) pomůcek na hubnutí, léků proti kyselinám nebo protizánětlivých léků a neochota nebo neschopnost přestat užívat během zaváděcího týdne a testovacího dne
- běžné volně prodejné doplňky stravy, které narušují testované potraviny, včetně pilulek, žvýkaček, tekutin nebo prášků pro následující: vlákninu, rybí tuk (včetně oleje z tresčích jater), probiotika a neochotu nebo neschopnost přestat užívat během zaváděcího týdne a zkušební den
- perorální nebo intravenózní užívání antibiotik v posledních 6 měsících (může odložit účast na 6 měsíců po ukončení léčby antibiotiky)
- krevní tlak vsedě >140/90 mmHg
- klinické laboratorní testy nalačno mimo přijatelné hodnoty zjištěné při screeningovém odběru krve (glukóza (nalačno), močovina, kreatinin, eGFR, sodík, ALT/GPT, AST/GOT, Alk Phos, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, kompletní krevní obraz , hematokrit, celkový cholesterol, HDL/LDL cholesterol, triglyceridy, bez inzulínu, celkový inzulín, hemoglobin A1C)
- současné užívání konkrétních léků na předpis: Coumadin, Opiáty do 1 měsíce od studie, Chlorthalidon, Canagliflozin, Tetracyklin, Heparin, Antipsychotika, Chlorothiazid, Dapagliflozin, Cefalosporin, Eliquis, Lithium, Hydrochlorothiazid, Empagliflozin, Penicill , chinolon, metolazon, akarbóza, linkomycin, perorální steroidy do 1 měsíce od studie, cholestyramin, amilorid hydrochlorid, miglitol, makrolid, léky na RA / psoriázu, colesevelam, spironolakton, liraglutid, sulfonamid, léky na revmatologická / hematologicky aktivní onemocnění , Metformin, Glycopeptide Abs, Ezetimib, Furosemid, Aminoglykosidy, Fenofibrát, Bumetanid, HIV/HAART terapie, Statiny, Inhibitory protonové pumpy
- neschopnost svobodně dát informovaný souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandlové rameno
Pro zvýšení obsahu mono a polynenasycených mastných kyselin ve střevech budou poskytnuty mandle.
|
Účastníci dostanou 2,2 unce (62 g) mandlí, které spolknou do 15 minut.
|
|
Experimentální: Kokosové rameno
Tato svačinka je izokalorická a téměř dokonale odpovídá profilu makroživin mandlí.
Nicméně, přestože jsou ve stejném množství, téměř všechny poskytnuté mastné kyseliny budou nasycené mastné kyseliny.
|
Účastníci obdrží 1 unci (30 g) kokosovo-čokoládové tyčinky a 1,4 unce (40 g) 100% sušených kokosových lupínků, které zkonzumují do 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny metabolitů pocházejících z mikrobů
Časové okno: Jeden den (během dne krmení)
|
Změny v koncentracích metabolitů pocházejících z mikrobů v krvi a/nebo moči a/nebo stolici účastníků v mandlovém rameni oproti významně odlišnému profilu u účastníků v kokosovém rameni.
|
Jeden den (během dne krmení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti mikrobiomu spojené s metabolity po jídle
Časové okno: Jeden den (během dne krmení)
|
Pozitivní nebo negativní statistické souvislosti mezi rysy ve střevním mikrobiomu účastníků a jejich změnami v krvi a/nebo moči a/nebo stolici po jídle.
|
Jeden den (během dne krmení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi stravovacími návyky a výchozími hladinami (před jídlem) krevních metabolitů pocházejících z mikrobioty v základní krvi.
Časové okno: Jeden den (inkluzivní návštěva)
|
Pozitivní nebo negativní statistické souvislosti mezi stravovacími návyky a výchozími hladinami cirkulujících mikrobiálních metabolitů.
|
Jeden den (inkluzivní návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Jiné číslo grantu/financování: Almond Board of California)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan