- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782218
Gezonde Unieke Lipiden Van Amandelen (HULA)
27 november 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
HULA-onderzoek - Gezonde unieke lipiden uit amandelen
Dit project gaat in op het idee dat "gezonde" lipiden, zoals enkelvoudig onverzadigde vetzuren in amandelen, kunnen worden gebruikt door de bacteriën die in onze darmen leven om "nieuwe" moleculen te genereren met potentieel interessante gezondheidseigenschappen.
Dit metabolietpatroon zal naar verwachting aanzienlijk verschillen in vergelijking met voedingsmiddelen zonder amandelen die rijk zijn aan verzadigde vetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sean H Adams, PhD
- E-mail: shadams@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefoonnummer: 9167344868
- E-mail: jdebedat@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
Contact:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefoonnummer: 279-667-6749
- E-mail: jdebedat@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean H Adams, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 tot 50 jaar
- Body mass index (BMI) gecategoriseerd als "normaal" tot en met "overgewicht" (18,5 - 29,9 kg/m2)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- allergie of afkeer van een van de voedingsmiddelen die zullen worden bestudeerd en / of verstrekt
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC), familiaire adenomateuze polyposis, pancreasziekte of leverziekte
- voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten (diabetes type 2, hyperlipidemie)
- eerdere gastro-intestinale resectie of bariatrische chirurgie
- bloedingsstoornissen die bloedafname verhinderen
- recente ziekenhuisopnames (afgelopen 6 maanden) voor hartaandoeningen (MI/CVA of CHF) of andere CVD/CAD-aandoeningen onder door een arts geleide therapie die medisch niet stabiel is
- kanker onder bestraling of chemotherapie die actief is of binnen 6 maanden na behandeling
- regelmatige alcoholinname van> 2 drankjes / dag (gelijk aan 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank) en niet bereid om zich te onthouden tijdens de inloopweek en testdag
- gebruik van tabak en/of marihuana, waterpijpen, e-sigaretten (e-cigs, vapes, etc.) en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens de inloopweek en testdag
- gebruik van illegale drugs en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens de inloopweek en testdag
- BMI ≥30 kg/m2
- regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van over-the-counter (OTC) hulpmiddelen voor gewichtsverlies, maagzuurremmers of ontstekingsremmers, en niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik tijdens de inloopweek en testdag
- reguliere OTC-voedingssupplementen die interfereren met het onderzochte testvoedsel, inclusief pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende: vezels, visolie (inclusief levertraan), probiotica en niet bereid of niet in staat om te stoppen met innemen tijdens de inloopweek en testdag
- oraal of intraveneus antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden (kan deelname uitstellen tot 6 maanden na afronding van de antibioticakuur)
- zittende bloeddruk >140/90 mmHg
- nuchtere klinische laboratoriumtests buiten aanvaardbare waarden zoals vastgesteld bij de screening bloedafname (glucose (nuchter), ureum, creatinine, eGFR, natrium, ALT/GPT, AST/GOT, alk-phos, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, volledig bloedbeeld , hematocriet, totaal cholesterol, HDL/LDL-cholesterol, triglyceriden, insulinevrij, totaal insuline, hemoglobine A1C)
- huidig gebruik van specifieke voorgeschreven medicatie(s): coumadin, opiaten binnen 1 maand na studie, chloortalidon, canagliflozine, tetracycline, heparine, antipsychotica, chloorthiazide, dapagliflozine, cefalosporine, eliquis, lithium, hydrochloorthiazide, empagliflozine, penicilline, indapamide, insuline , chinolon, metolazon, acarbose, lincomycine, orale steroïden binnen 1 maand na studie, cholestyramine, amiloridehydrochloride, miglitol, macrolide, RA/psoriasis-medicatie, colesevelam, spironolacton, liraglutide, sulfonamide, medicijnen voor reumatologische/hematologische actieve ziekte, colestipol, triamtereen , Metformine, Glycopeptide Abs, Ezetimibe, Furosemide, Aminoglycosiden, Fenofibraat, Bumetanide, HIV/HAART-therapie, Statines, Protonpompremmers
- onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amandel arm
Amandelen zullen worden verstrekt om het darmgehalte aan enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren te verhogen.
|
Deelnemers krijgen 2,2 oz (62 g) amandelen om binnen 15 minuten in te nemen.
|
Experimenteel: Kokosnoot arm
Deze snack is isocalorisch en past bijna perfect bij het macronutriëntenprofiel van de amandelen.
Ondanks dat ze in dezelfde hoeveelheid aanwezig zijn, zullen bijna alle geleverde vetzuren verzadigde vetzuren zijn.
|
Deelnemers ontvangen 1 oz (30 g) van een kokos-chocoladereep en 1,4 oz (40 g) 100% gedroogde kokoschips om binnen 15 minuten in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het niveau van van microben afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: Eén dag (tijdens de voederdag)
|
Veranderingen in de concentraties van van microben afgeleide metabolieten in het bloed en/of urine en/of ontlasting van deelnemers aan de amandelarm versus een significant ander profiel bij deelnemers aan de kokosnootarm.
|
Eén dag (tijdens de voederdag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbioomkenmerken geassocieerd met metabolietpatronen na de maaltijd
Tijdsspanne: Eén dag (tijdens de voederdag)
|
Positieve of negatieve statistische associaties tussen kenmerken in het darmmicrobioom van deelnemers en hun veranderingen in bloed en/of urine en/of ontlastingsmetabolieten na de maaltijd.
|
Eén dag (tijdens de voederdag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verband tussen voedingsgewoonten en baseline (pre-maaltijd) microbiota-afgeleide bloedmetabolietniveaus in het baseline bloed.
Tijdsspanne: Een dag (inclusief bezoek)
|
Positieve of negatieve statistische associaties tussen voedingsgewoonten en basislijn circulerende niveaus van microbiële metabolieten.
|
Een dag (inclusief bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Almond Board of California)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk