Zdrowe unikalne lipidy z migdałów (HULA)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie HULA - Zdrowe unikalne lipidy z migdałów
Projekt ten dotyczy tezy, że „zdrowe” lipidy, takie jak jednonienasycone kwasy tłuszczowe w migdałach, mogą być wykorzystywane przez bakterie żyjące w naszych jelitach do generowania „nowych” cząsteczek o potencjalnie interesujących właściwościach zdrowotnych.
Oczekuje się, że ten wzór metabolitów będzie się znacznie różnił w porównaniu z pokarmami bezmigdałowymi bogatymi w tłuszcze nasycone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od „normalnej” do „nadwagi” (18,5–29,9 kg/m2)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- alergia lub niechęć do jakiejkolwiek żywności, która będzie badana i/lub dostarczana
- historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki lub choroba wątroby
- historia chorób metabolicznych (cukrzyca typu 2, hiperlipidemia)
- poprzednia resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna
- skazy krwotoczne, które uniemożliwiają pobranie krwi
- niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu choroby serca (MI/CVA lub CHF) lub innych chorób sercowo-naczyniowych/CAD w ramach terapii kierowanej przez lekarza, która nie jest medycznie stabilna
- rak poddawany radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy od leczenia
- regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml napojów spirytusowych) i niechęć do abstynencji podczas tygodnia wstępnego i dnia testu
- używanie tytoniu i/lub marihuany, fajek wodnych, e-papierosów (e-cigs, vape itp.) i niechęć do abstynencji podczas tygodnia wstępnego i dnia testu
- używania nielegalnych narkotyków i niechęci do abstynencji podczas tygodnia wstępnego i dnia testu
- BMI ≥30 kg/m2
- regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) środków wspomagających odchudzanie, leków przeciwkwasowych lub przeciwzapalnych oraz niechęć lub niezdolność do zaprzestania przyjmowania podczas tygodnia wstępnego i dnia testu
- regularne suplementy diety OTC, które kolidują z badaną żywnością, w tym pigułki, tabletki do żucia, płyny lub proszki na: błonnik, olej rybny (w tym olej z wątroby dorsza), probiotyki oraz niechęć lub niezdolność do zaprzestania przyjmowania podczas tygodnia wstępnego i dzień próbny
- stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można odroczyć udział do 6 miesięcy po zakończeniu kursu antybiotyków)
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg
- kliniczne testy laboratoryjne na czczo poza dopuszczalnymi wartościami stwierdzonymi podczas przesiewowego pobierania krwi (glukoza (na czczo), mocznik, kreatynina, eGFR, sód, ALT/GPT, AST/GOT, alkafos, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, pełna morfologia krwi , hematokryt, cholesterol całkowity, cholesterol HDL/LDL, trójglicerydy, insulina bez insuliny, insulina całkowita, hemoglobina A1C)
- aktualne stosowanie określonych leków na receptę: Kumadyna, Opiaty w ciągu 1 miesiąca badania, Chlortalidon, Kanagliflozyna, Tetracyklina, Heparyna, Leki przeciwpsychotyczne, Chlorotiazyd, Dapagliflozyna, Cefalosporyna, Eliquis, Lit, Hydrochlorotiazyd, Empagliflozyna, Penicylina, Indapamid, Insulina , Chinolon, Metolazon, Akarboza, Linkomycyna, Sterydy doustne w ciągu 1 miesiąca badania, Cholestyramina, Chlorowodorek amilorydu, Miglitol, Makrolidy, Leki na RZS / łuszczycę, Kolesewelam, Spironolakton, Liraglutyd, Sulfonamid, Leki na reumatologiczną / czynną chorobę hematologiczną, Kolestipol, Triamteren , Metformina, Glycopeptide Abs, Ezetymib, Furosemid, Aminoglikozydy, Fenofibrat, Bumetanid, Terapia HIV/HAART, Statyny, Inhibitory pompy protonowej
- niezdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię migdałowe
Migdały zostaną dostarczone w celu zwiększenia zawartości jelit w jedno- i wielonienasyconych kwasach tłuszczowych.
|
Uczestnicy otrzymają 2,2 uncji (62 g) migdałów do spożycia w ciągu 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kokosowe ramię
Ta przekąska jest izokaloryczna i prawie idealnie pasuje do profilu makroskładników migdałów.
Jednak pomimo tego, że występują w tej samej ilości, prawie wszystkie dostarczane kwasy tłuszczowe będą nasyconymi kwasami tłuszczowymi.
|
Uczestnicy otrzymają 1 uncję (30 g) batonika kokosowo-czekoladowego i 1,4 uncji (40 g) 100% suszonych wiórków kokosowych do spożycia w ciągu 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metabolitów pochodzących z drobnoustrojów
Ramy czasowe: Jeden dzień (w dniu karmienia)
|
Zmiany w stężeniu metabolitów pochodzących z mikroorganizmów we krwi i/lub moczu i/lub stolcu uczestników grupy migdałowej w porównaniu do istotnie innego profilu u uczestników grupy kokosowej.
|
Jeden dzień (w dniu karmienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy mikrobiomu związane z wzorcami metabolitów po posiłku
Ramy czasowe: Jeden dzień (w dniu karmienia)
|
Pozytywne lub negatywne powiązania statystyczne między cechami mikrobiomu jelitowego uczestników a zmianami poposiłkowymi we krwi i/lub moczu i/lub metabolitach stolca.
|
Jeden dzień (w dniu karmienia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między nawykami żywieniowymi a wyjściowymi poziomami metabolitów krwi pochodzących z mikrobiomu (przed posiłkiem) we krwi wyjściowej.
Ramy czasowe: Jeden dzień (wizyta integracyjna)
|
Pozytywne lub negatywne powiązania statystyczne między nawykami żywieniowymi a wyjściowymi poziomami krążących metabolitów drobnoustrojów.
|
Jeden dzień (wizyta integracyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Inny numer grantu/finansowania: Almond Board of California)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .