Lípidos saludables únicos de almendras (HULA)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis
Estudio HULA - Lípidos únicos y saludables de las almendras
Este proyecto abordará la noción de que los lípidos "saludables", como los ácidos grasos monoinsaturados de las almendras, pueden ser utilizados por las bacterias que viven en nuestro intestino para generar moléculas "nuevas" con propiedades potencialmente interesantes para la salud.
Se prevé que este patrón de metabolitos difiera significativamente en comparación con los alimentos ricos en grasas saturadas que no son almendras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18 a 50 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) categorizado de "normal" a "sobrepeso" (18,5 - 29,9 kg/m2)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- alergia o aversión a alguno de los alimentos que se estudiarán y/o proporcionarán
- antecedentes de trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celiaquía, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática o enfermedad hepática
- antecedentes de enfermedades metabólicas (diabetes tipo 2, hiperlipidemia)
- resección gastrointestinal previa o cirugía bariátrica
- trastornos hemorrágicos que impiden la extracción de sangre
- admisiones hospitalarias recientes (últimos 6 meses) por enfermedad cardíaca (MI/CVA o CHF) u otras condiciones CVD/CAD bajo terapia guiada por un médico que no es médicamente estable
- cáncer bajo tratamiento de radiación o quimioterapia que está activo o dentro de los 6 meses de tratamiento
- ingesta regular de alcohol de > 2 tragos/día (equivalente a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores) y no desea abstenerse durante la semana previa y el día de la prueba
- uso de tabaco y/o marihuana, pipas de agua, cigarrillos electrónicos (e-cigs, vapes, etc.) y no está dispuesto a abstenerse durante la semana previa y el día del examen
- uso de drogas ilícitas y no estar dispuesto a abstenerse durante la semana previa y el día del examen
- IMC ≥30 kg/m2
- uso regular (diario o semanal) de productos de venta libre (OTC) para perder peso, antiácidos o antiinflamatorios, y no desea o no puede dejar de tomarlos durante la semana de preparación y el día del examen
- suplementos dietéticos regulares de venta libre que interfieren con los alimentos de prueba que se están estudiando, incluidas píldoras, masticables, líquidos o polvos para lo siguiente: fibra, aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao), probióticos y que no quieren o no pueden dejar de tomar durante la semana de preparación y dia de prueba
- uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 6 meses (podría diferir la participación hasta 6 meses después de completar el ciclo de antibióticos)
- presión arterial sentada >140/90 mmHg
- Pruebas de laboratorio clínico en ayunas fuera de los valores aceptables según lo determinado en la extracción de sangre de detección (glucosa (en ayunas), urea, creatinina, eGFR, sodio, ALT/GPT, AST/GOT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, proteína total, albúmina, hemograma completo , hematocrito, colesterol total, colesterol HDL/LDL, triglicéridos, sin insulina, insulina total, hemoglobina A1C)
- uso actual de medicamentos recetados específicos: Coumadin, opiáceos dentro de 1 mes de estudio, clortalidona, canagliflozina, tetraciclina, heparina, antipsicóticos, clorotiazida, dapagliflozina, cefalosporina, Eliquis, litio, hidroclorotiazida, empagliflozina, penicilina, indapamida, insulina , quinolona, metolazona, acarbosa, lincomicina, esteroides orales dentro de 1 mes de estudio, colestiramina, clorhidrato de amilorida, miglitol, macrólido, medicamentos para la AR/psoriasis, colesevelam, espironolactona, liraglutida, sulfonamida, medicamentos para enfermedades reumatológicas/hematológicas activas, colestipol, triamtereno , metformina, glicopéptido Abs, ezetimiba, furosemida, aminoglucósidos, fenofibrato, bumetanida, terapia VIH/TARGA, estatinas, inhibidores de la bomba de protones
- incapacidad para dar libremente el consentimiento informado en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de almendra
Se aportarán almendras para aumentar el contenido intestinal en ácidos grasos mono y poliinsaturados.
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Los participantes recibirán 2,2 oz (62 g) de almendras para ingerir en 15 minutos.
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Experimental: Brazo de coco
Este snack es isocalórico y coincide casi a la perfección con el perfil de macronutrientes de las almendras.
Sin embargo, a pesar de estar en la misma cantidad, casi todos los ácidos grasos proporcionados serán ácidos grasos saturados.
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Los participantes recibirán 1 oz (30 g) de una barra de coco y chocolate y 1,4 oz (40 g) de chips de coco 100 % secos para ingerir en 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de metabolitos derivados de microbios
Periodo de tiempo: Un día (durante el día de alimentación)
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Cambios en las concentraciones de metabolitos derivados de microbios en la sangre, la orina o las heces de los participantes del brazo de almendras, frente a un perfil significativamente diferente en los participantes del brazo de coco.
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Un día (durante el día de alimentación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del microbioma asociadas con los patrones de metabolitos posteriores a las comidas
Periodo de tiempo: Un día (durante el día de alimentación)
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Asociaciones estadísticas positivas o negativas entre las características del microbioma intestinal de los participantes y los cambios posteriores a las comidas en la sangre, la orina y los metabolitos de las heces.
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Un día (durante el día de alimentación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los hábitos dietéticos y los niveles de metabolitos sanguíneos derivados de la microbiota de referencia (antes de las comidas) en la sangre de referencia.
Periodo de tiempo: Un día (visita de inclusión)
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Asociaciones estadísticas positivas o negativas entre los hábitos alimentarios y los niveles basales de circulación de metabolitos microbianos.
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Un día (visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Almond Board of California)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .