- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782218
Sunne unike lipider fra mandler (HULA)
27. november 2023 oppdatert av: University of California, Davis
HULA-studie - sunne unike lipider fra mandler
Dette prosjektet vil ta for seg forestillingen om at «sunne» lipider som enumettede fettsyrer i mandler kan brukes av bakteriene som lever i tarmen vår til å generere «nye» molekyler med potensielt interessante helseegenskaper.
Dette metabolittmønsteret forventes å variere betydelig sammenlignet med matvarer uten mandel rik på mettet fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean H Adams, PhD
- E-post: shadams@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefonnummer: 9167344868
- E-post: jdebedat@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
Ta kontakt med:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
- Telefonnummer: 279-667-6749
- E-post: jdebedat@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jean Debedat, PharmD/PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sean H Adams, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) kategorisert "normal" til "overvekt" (18,5 - 29,9 kg/m2)
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- allergi eller aversjon mot noen av matvarene som vil bli studert og/eller gitt
- historie med gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal kreft (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pankreassykdom eller leversykdom
- historie med metabolske sykdommer (type 2 diabetes, hyperlipidemi)
- tidligere gastrointestinal reseksjon eller fedmekirurgi
- blødningsforstyrrelser som utelukker blodtap
- nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjertesykdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstander under legeveiledet behandling som ikke er medisinsk stabil
- kreft under stråle- eller cellegiftbehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling
- regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin) og uvillig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter (e-sigaretter, vapes osv.) og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- bruk av ulovlige rusmidler og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og prøvedagen
- BMI ≥30 kg/m2
- regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av reseptfrie hjelpemidler for vekttap, anti-syre eller anti-inflammatoriske midler, og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- vanlige OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende: fiber, fiskeolje (inkludert tran), probiotika og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og prøvedag
- oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur)
- sittende blodtrykk >140/90 mmHg
- fastende kliniske laboratorietester utenfor akseptable verdier som konstatert ved screening av blodprøven (glukose (fastende), urea, kreatinin, eGFR, natrium, ALT/GPT, AST/GOT, Alk Phos, Totalt Bilirubin, Totalt protein, Albumin, Komplett blodtelling , hematokrit, totalt kolesterol, HDL/LDL kolesterol, triglyserider, insulinfritt, totalt insulin, hemoglobin A1C)
- nåværende bruk av spesifikk(e) reseptbelagte medisin(er): Coumadin, Opiater innen 1 måned etter studien, Klortalidon, Canagliflozin, Tetracyklin, Heparin, Anti-psykotika, Klortiazid, Dapagliflozin, Cefalosporin, Eliquis, Litium, Hydroklortiazid, Empagliflozin, Indapamidillinflozin, Insulin. , kinolon, metolazon, akarbose, lincomycin, orale steroider innen 1 måned etter studien, kolestyramin, amiloridhydroklorid, miglitol, makrolid, RA/psoriasis medisiner, Colesevelam, Spironolakton, Liraglutid, Sulfonamid, Medisiner for aktiv sykdom/hematateren, rhematerene , Metformin, Glycopeptide Abs, Ezetimibe, Furosemid, Aminoglykosider, Fenofibrat, Bumetanid, HIV/HAART-behandling, Statiner, Protonpumpehemmere
- manglende evne til fritt å gi informert samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mandelarm
Mandler vil bli gitt for å øke tarminnholdet i mono- og flerumettede fettsyrer.
|
Deltakerne vil motta 2,2 oz (62 g) mandler som kan inntas innen 15 minutter.
|
Eksperimentell: Kokosnøttarm
Denne snacksen er isokalorisk og matcher nesten perfekt makronæringsprofilen til mandlene.
Til tross for at de er i samme mengde, vil nesten alle tilførte fettsyrer være mettede fettsyrer.
|
Deltakerne vil motta 1 oz (30 g) av en kokos-sjokoladeplate og 1,4 oz (40 g) med 100 % tørkede kokosnøttchips som kan inntas innen 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivået av mikrobe-avledede metabolitter
Tidsramme: En dag (i løpet av fôringsdagen)
|
Endringer i konsentrasjonen av mikrobeavledede metabolitter i blodet og/eller urin og/eller avføring hos deltakere i mandelarmen, kontra en signifikant forskjellig profil hos deltakere i kokosnøttarmen.
|
En dag (i løpet av fôringsdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiometrekk assosiert med metabolittmønstre etter måltid
Tidsramme: En dag (i løpet av fôringsdagen)
|
Positive eller negative statistiske assosiasjoner mellom funksjoner i deltakernes tarmmikrobiom og deres endringer i blod og/eller urin og/eller avføringsmetabolitter etter måltid.
|
En dag (i løpet av fôringsdagen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom kostholdsvaner og baseline (før-måltid) mikrobiota-avledede blodmetabolittnivåer i baseline-blodet.
Tidsramme: En dag (inkluderingsbesøk)
|
Positive eller negative statistiske assosiasjoner mellom kostholdsvaner og sirkulasjonsnivåer av mikrobielle metabolitter.
|
En dag (inkluderingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1950391
- GH-22-DebedatJ-NR-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Almond Board of California)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike