Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne unike lipider fra mandler (HULA)

27. november 2023 oppdatert av: University of California, Davis

HULA-studie - sunne unike lipider fra mandler

Dette prosjektet vil ta for seg forestillingen om at «sunne» lipider som enumettede fettsyrer i mandler kan brukes av bakteriene som lever i tarmen vår til å generere «nye» molekyler med potensielt interessante helseegenskaper. Dette metabolittmønsteret forventes å variere betydelig sammenlignet med matvarer uten mandel rik på mettet fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Debedat, PharmD/PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sean H Adams, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) kategorisert "normal" til "overvekt" (18,5 - 29,9 kg/m2)
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • allergi eller aversjon mot noen av matvarene som vil bli studert og/eller gitt
  • historie med gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal kreft (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pankreassykdom eller leversykdom
  • historie med metabolske sykdommer (type 2 diabetes, hyperlipidemi)
  • tidligere gastrointestinal reseksjon eller fedmekirurgi
  • blødningsforstyrrelser som utelukker blodtap
  • nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjertesykdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstander under legeveiledet behandling som ikke er medisinsk stabil
  • kreft under stråle- eller cellegiftbehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling
  • regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin) og uvillig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
  • bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter (e-sigaretter, vapes osv.) og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
  • bruk av ulovlige rusmidler og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og prøvedagen
  • BMI ≥30 kg/m2
  • regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av reseptfrie hjelpemidler for vekttap, anti-syre eller anti-inflammatoriske midler, og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og testdagen
  • vanlige OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende: fiber, fiskeolje (inkludert tran), probiotika og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og prøvedag
  • oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur)
  • sittende blodtrykk >140/90 mmHg
  • fastende kliniske laboratorietester utenfor akseptable verdier som konstatert ved screening av blodprøven (glukose (fastende), urea, kreatinin, eGFR, natrium, ALT/GPT, AST/GOT, Alk Phos, Totalt Bilirubin, Totalt protein, Albumin, Komplett blodtelling , hematokrit, totalt kolesterol, HDL/LDL kolesterol, triglyserider, insulinfritt, totalt insulin, hemoglobin A1C)
  • nåværende bruk av spesifikk(e) reseptbelagte medisin(er): Coumadin, Opiater innen 1 måned etter studien, Klortalidon, Canagliflozin, Tetracyklin, Heparin, Anti-psykotika, Klortiazid, Dapagliflozin, Cefalosporin, Eliquis, Litium, Hydroklortiazid, Empagliflozin, Indapamidillinflozin, Insulin. , kinolon, metolazon, akarbose, lincomycin, orale steroider innen 1 måned etter studien, kolestyramin, amiloridhydroklorid, miglitol, makrolid, RA/psoriasis medisiner, Colesevelam, Spironolakton, Liraglutid, Sulfonamid, Medisiner for aktiv sykdom/hematateren, rhematerene , Metformin, Glycopeptide Abs, Ezetimibe, Furosemid, Aminoglykosider, Fenofibrat, Bumetanid, HIV/HAART-behandling, Statiner, Protonpumpehemmere
  • manglende evne til fritt å gi informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandelarm
Mandler vil bli gitt for å øke tarminnholdet i mono- og flerumettede fettsyrer.
Deltakerne vil motta 2,2 oz (62 g) mandler som kan inntas innen 15 minutter.
Eksperimentell: Kokosnøttarm
Denne snacksen er isokalorisk og matcher nesten perfekt makronæringsprofilen til mandlene. Til tross for at de er i samme mengde, vil nesten alle tilførte fettsyrer være mettede fettsyrer.
Deltakerne vil motta 1 oz (30 g) av en kokos-sjokoladeplate og 1,4 oz (40 g) med 100 % tørkede kokosnøttchips som kan inntas innen 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av mikrobe-avledede metabolitter
Tidsramme: En dag (i løpet av fôringsdagen)
Endringer i konsentrasjonen av mikrobeavledede metabolitter i blodet og/eller urin og/eller avføring hos deltakere i mandelarmen, kontra en signifikant forskjellig profil hos deltakere i kokosnøttarmen.
En dag (i løpet av fôringsdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiometrekk assosiert med metabolittmønstre etter måltid
Tidsramme: En dag (i løpet av fôringsdagen)
Positive eller negative statistiske assosiasjoner mellom funksjoner i deltakernes tarmmikrobiom og deres endringer i blod og/eller urin og/eller avføringsmetabolitter etter måltid.
En dag (i løpet av fôringsdagen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kostholdsvaner og baseline (før-måltid) mikrobiota-avledede blodmetabolittnivåer i baseline-blodet.
Tidsramme: En dag (inkluderingsbesøk)
Positive eller negative statistiske assosiasjoner mellom kostholdsvaner og sirkulasjonsnivåer av mikrobielle metabolitter.
En dag (inkluderingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean H Adams, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Jean Debedat, PharmD/PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1950391
  • GH-22-DebedatJ-NR-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Almond Board of California)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

3
Abonnere