普拉克索在快感缺乏性抑郁症中的长期疗效 (LONG-PRAXOL)

纳入标准：

• 之前参与过随机对照试验，测试普拉克索与安慰剂的短期疗效 (EudraCT# 2022-001563-26)。
• 在 RCT 中随机分配到普拉克索的研究参与者如果希望继续接受治疗，可以参加该研究。
• 随机对照试验中随机分配至安慰剂组的研究参与者在随机对照试验后继续满足纳入标准（且不符合任何排除标准）的人可以参加研究。
• 研究对象已知情同意参与该研究。

在 RCT 期间接受安慰剂的患者的额外纳入标准

• 快感缺失症状：Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS-C) 的 ≥ 3 个项目得到 3 或 4 分。 这已在以前的研究中被采纳为“临床上显着的快感缺乏”的定义。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划怀孕（如果是女性）。
• 根据研究医师的整体临床评估，自杀风险高。
• 持续滥用药物（6 个月内）。
• 当前精神病的诊断。
• 已知诊断为情绪不稳定的人格障碍。
• LPT下的治疗。
• 冲动控制障碍史（包括目前的暴食症）或当前诊断为多动症的 ADHD。
• 诊断为智力障碍、痴呆或其他难以理解参加试验意义并给予知情同意的情况。
• 肾功能衰竭或严重心血管疾病的诊断（特别是症状性心力衰竭 NYHA II 级）。 来自 RCT 的血液样本足以排除这种可能性。
• 最近开始心理治疗（6 周内）或计划在参与试验期间开始此类治疗。
• 正在进行的 ECT、氯胺酮或 rTMS 治疗，不包括维持性 ECT、氯胺酮或 rTMS（维持性治疗定义为在一系列 ECT/氯胺酮/rTMS 治疗后使用 ECT/氯胺酮/rTMS 超过 3 个月，以防止新情节的开始）。
• 其他医疗条件或其他伴随药物治疗（见第 14.5 节），研究者认为可能影响试验的可评估性或增加试验风险的条件。 例如，帕金森病、肝功能不全、持续一年以上未缓解的癌症、影响缓释片吸收的胃绕道手术。
• 已知或怀疑对试验中包含的医药产品中的任何活性物质或赋形剂过敏。
• 参与其他治疗研究。
• 经研究者评估，阻止研究对象参与的其他原因，例如研究对象无法完成试验的风险（不依从）。