Langsigtet effektivitet af Pramipexol ved anhedonisk depression (LONG-PRAXOL)

Inklusionskriterier:

• Tidligere deltagelse i RCT-testning af den kortsigtede effekt af pramipexol vs placebo (EudraCT# 2022-001563-26).
• Undersøgelsesdeltagere randomiseret til pramipexol i RCT, som ønsker at fortsætte med deres behandling, kan tilmelde sig undersøgelsen.
• Studiedeltagere randomiseret til placebo i RCT, som fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne (og ingen af ​​eksklusionskriterierne), efter RCT'en kan tilmelde sig undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Yderligere inklusionskriterium for patienter, der får placebo under RCT

• Anhedonia-symptomer: 3 eller 4 point på ≥ 3 genstande på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-C). Dette er blevet vedtaget i tidligere undersøgelser som en definition af "klinisk signifikant anhedoni".

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller planlagt graviditet (hvis kvinden).
• Høj selvmordsrisiko ifølge forskningslægens samlede kliniske vurdering.
• Igangværende stofmisbrug (inden for 6 måneder).
• Diagnose af nuværende psykose.
• Kendt diagnose af følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse.
• Behandling under LPT.
• Anamnese med impulskontrolforstyrrelse (herunder nuværende binge-eating disorder) eller en aktuel ADHD-diagnose med hyperaktivitet.
• Diagnose af udviklingshæmning, demens eller andre forhold, der gør det vanskeligt at forstå meningen med at deltage i forsøget og give informeret samtykke.
• Diagnose af nyresvigt eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (specifikt symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse II). Blodprøver fra RCT er tilstrækkelige til at udelukke dette.
• For nylig startet psykoterapi (inden for 6 uger) eller planlægger at starte en sådan behandling under deltagelse i forsøget.
• Igangværende ECT-, ketamin- eller rTMS-behandling, eksklusive vedligeholdelses-ECT, ketamin eller rTMS (Vedligeholdelsesbehandling er defineret som brugen af ​​ECT/ketamin/rTMS i en periode på over 3 måneder efter en serie af ECT/ketamin/rTMS-behandlinger for at forhindre begyndelsen af ​​en ny episode).
• Andre medicinske tilstande eller anden samtidig medikamentel behandling (se afsnit 14.5), som efter investigatorernes opfattelse kan påvirke forsøgets evaluerbarhed eller tilstande, der øger forsøgsrisikoen. For eksempel Parkinsons sygdom, leverinsufficiens, igangværende kræftsygdom, der ikke er i remission i mere end et år, gastrisk bypass-operation, der påvirker absorptionen af ​​tabletter med forlænget frigivelse.
• Kendt eller formodet allergi over for ethvert aktivt stof eller hjælpestof i det lægemiddel, der indgår i forsøget.
• Deltagelse i andre behandlingsstudier.
• Anden årsag, vurderet af investigator, der forhindrer forsøgspersonens deltagelse, såsom risikoen for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre forsøget (non-compliance).