成人烟雾病患者的远程缺血调节
2023年5月6日 更新者：Heng Yang、Huashan Hospital
接受血运重建手术的成年烟雾病患者远程缺血调节的安全性和有效性
远程缺血调节 (RIC) 是一种非侵入性治疗方法，用于保护器官或组织免受急性缺血再灌注损伤的不利影响。
RIC刺激产生的许多保护因子可以通过抑制氧化和炎症来保护远处的靶器官和组织。
这种保护作用的现象最早是在心肌缺血再灌注损伤中发现的，后来RIC被用于小儿心脏手术，在手术过程中提供心肌保护作用。
随后RIC逐渐应用于脑保护，一系列临床研究证实其可以改善脑灌注状态，增加脑对缺血损伤的耐受性，减轻血肿周围水肿，促进清除。
最近，一项随机对照研究报告说，每日 RIC 可以改善脑灌注和减缓成人烟雾病的动脉进展。
同时，一项单臂开放标签研究也表明，RIC 通过缓解症状和减少中风复发，是一种很有前途的缺血性 MMD 控制无创方法。
此外，还报道了 RIC 对减少接受血运重建手术治疗的 MMD 患者神经系统并发症的影响。
然而，RIC 减少 MMD 患者围手术期并发症的机制尚不清楚。
因此，我们进行了一项随机对照研究，以探讨 RIC 在接受血运重建治疗的成年烟雾病患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者；
- 受试者全部进行了数字减影血管造影 (DSA) 并根据日本厚生省 MMD（遗嘱环自发性闭塞）研究委员会于 201211 年推荐的标准诊断为 MMD。
- 改良Rankin量表（mRS）评分<4；
- 获得患者或合法授权代表的知情同意。
排除标准：
- 受试者在3个月内患有急性缺血性或出血性中风；
- 严重的肝或肾功能障碍；
- 严重的心脏病；
- 严重止血障碍或严重凝血功能障碍；
- 预期寿命不足一年的严重、晚期或绝症；
- 由自身免疫性疾病、唐氏综合症、神经纤维瘤病、钩端螺旋体感染或既往颅底放疗引起的烟雾病患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
RIC组和对照组患者从术前5天到术后7天每天进行3次RIC干预和假RIC干预
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RIC 干预包括 5 个循环，以 200 mmHg 的压力给止血带充气 5 分钟，并以 0 mmHg 的压力放气 5 分钟，交替进行
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假比较器：控制组
对照组患者，双侧上臂袖带充气至60 mm Hg压力5分钟，袖带松弛5分钟
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RIC 干预包括 5 个循环，以 200 mmHg 的压力给止血带充气 5 分钟，并以 0 mmHg 的压力放气 5 分钟，交替进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期主要神经系统并发症的发生率
大体时间：术后2周
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (MRS) 评分
大体时间：术后 90 天和术后 1 年
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术后 90 天和术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月6日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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