Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne u dorosłych pacjentów z chorobą Moyamoya

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Heng Yang, Huashan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność odległego warunkowania niedokrwiennego u dorosłych pacjentów z chorobą Moyamoya poddawanych zabiegom rewaskularyzacji

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjne podejście terapeutyczne do ochrony narządów lub tkanek przed szkodliwymi skutkami ostrego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Wiele czynników ochronnych wytwarzanych przez bodziec RIC może chronić odległe docelowe narządy i tkanki poprzez hamowanie utleniania i stanu zapalnego. Zjawisko tego efektu ochronnego zostało po raz pierwszy stwierdzone w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym mięśnia sercowego, a następnie RIC zastosowano w kardiochirurgii dziecięcej w celu zapewnienia ochrony mięśnia sercowego podczas operacji. Następnie RIC był stopniowo stosowany do ochrony mózgu, a seria badań klinicznych potwierdziła, że ​​może on poprawić stan perfuzji mózgowej, zwiększyć tolerancję mózgu na uraz niedokrwienny, zmniejszyć obrzęk okołokrwiaka i przyspieszyć oczyszczanie. Niedawno w randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że codzienna RIC może poprawić perfuzję mózgową i spowolnić progresję tętniczą MMD u dorosłych. Tymczasem jednoramienne badanie otwarte wykazało również, że RIC jest obiecującą nieinwazyjną metodą kontroli niedokrwiennej MMD poprzez łagodzenie objawów i zmniejszenie nawrotów udaru. Ponadto donoszono również o wpływie RIC na zmniejszenie powikłań neurologicznych u pacjentów z MMD leczonych chirurgicznie rewaskularyzacją. Jednak mechanizm RIC w zmniejszaniu powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z MMD jest nadal nieznany. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności RIC u dorosłych pacjentów z MMD poddawanych terapii rewaskularyzacyjnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Wszyscy badani wykonali cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) i zdiagnozowali MMD zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Komitet Badawczy ds. MMD (Spontaneous Okluzja Kręgu Woli) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku11.
  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)<4;
  4. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpieli na ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 3 miesięcy;
  2. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  3. Ciężka choroba serca;
  4. Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  5. Poważne, zaawansowane lub śmiertelne choroby z przewidywaną długością życia krótszą niż rok;
  6. Pacjenci z zespołem moyamoya spowodowanym chorobą autoimmunologiczną, zespołem Downa, nerwiakowłókniakowatością, infekcją leptospiralną lub wcześniejszą radioterapią podstawy czaszki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Pacjenci z grupy RIC i grupy kontrolnej uzyskają interwencję RIC i pozorowaną interwencję RIC trzy razy dziennie od 5 dni przed operacją i 7 dni po operacji
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Interwencja RIC obejmowała pięć cykli 5-minutowego pompowania stazy uciskowej 200 mmHg i 5-minutowego opróżniania stazy uciskowej 0 mmHg naprzemiennie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej, obustronne mankiety naramienne napompowano do ciśnienia 60 mm Hg przez 5 minut, a następnie rozluźniono mankiety przez 5 minut
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Interwencja RIC obejmowała pięć cykli 5-minutowego pompowania stazy uciskowej 200 mmHg i 5-minutowego opróżniania stazy uciskowej 0 mmHg naprzemiennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania poważnych powikłań neurologicznych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji i 1 rok po operacji
90 dni po operacji i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS9126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj