早期和转移性三阴性乳腺癌中免疫治疗相关的 CRP 动力学
2024年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
ICK-Breast：早期和转移性三阴性乳腺癌中免疫治疗相关的 CRP 动力学
ICK-breast 是一项前瞻性、多中心、非干预性研究者发起试验 (IIT)，旨在研究免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗下 CRP 动力学对早期和晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的预后价值早期 TNBC 患者的病理完全缓解 (pCR) 和无事件生存期，以及晚期或转移性 TNBC 患者的客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
免疫疗法涉及激活人体免疫系统进行癌症治疗，已广泛纳入早期和转移性三阴性乳腺癌（TNBC）乳腺癌患者的标准治疗中。
本研究旨在调查免疫治疗期间和之后炎症标志物（例如 C 反应蛋白 (CRP)）如何变化。 其他肿瘤类型（肾、肺、膀胱）的研究结果表明，当体内触发轻度炎症反应时，免疫疗法特别有效。 研究人员希望通过 CRP 测量来检验这一点。 CRP 测量可以轻松整合到临床常规中，因为它只需要血液样本。 由于患者已经需要抽血进行化疗，因此可以直接从血样中进行 CRP 测量。
这项前瞻性研究的目的是确定血液中 CRP 水平的变化是否可以预测疾病进展或对免疫治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Engler, Dr.
- 电话号码：07071 29 82211
- 邮箱：Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- Department of Women's Health
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接触：
- Tobias Engler, Dr.
- 电话号码：07071 29 82211
- 邮箱：Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经书面知情同意后，225 名患者将被纳入研究。 对照组的 75 名患者将接受医生选择的化疗，其中 50 名患者将被诊断为早期 TNBC，25 名患者将被诊断为晚期或转移性 TNBC。
实验组的 150 名患者将接受联合 ICI 的化疗，其中 100 名患者将被诊断为早期 TNBC，50 名患者将被诊断为晚期或转移性 TNBC。
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 组织学证明的早期或晚期或转移性浸润性乳腺癌，无论采用何种治疗方案
- ER 阴性、孕激素受体 (PR) 阴性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（IHC 0-2+，荧光原位杂交 (FISH) 阴性）
- 实验组中患有晚期或转移性疾病的患者必须是程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阳性（IC≥1或综合阳性评分（CPS）≥10）
- 实验组计划ICI治疗联合化疗
- ICK-breast 书面知情同意书
排除标准：
- ER 阳性或 PR 阳性
- HER2 阳性（IHC 2+、FISH pos 或 IHC 3+）
- 纳入早期乳腺癌患者试验之前的任何全身性乳腺癌治疗
- 纳入试验之前的任何 ICI 治疗
- 怀孕或哺乳期患者
- 一般状况不佳（不适合化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
无免疫治疗的化疗
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实验组
化疗联合免疫治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICI 治疗下 CRP 动力学对病理完全缓解 (PCR) 的预后价值
大体时间：治疗持续时间和随访数据（10年）
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评估 CRP 动力学以预测 ICI 联合化疗治疗的早期（病理完全缓解）TNBC 的 pCR。
CRP 值是根据血液样本测定的。
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治疗持续时间和随访数据（10年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICI 治疗下 CRP 动力学对客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS)、无事件生存期 (EFS)、无侵袭性复发生存期和总生存期 (OS) 的预后价值
大体时间：治疗持续时间和随访数据（10年）
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治疗持续时间和随访数据（10年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Engler, Dr.、Department of Women's Health Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2035年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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