Immunterápiával kapcsolatos CRP kinetika korai és áttétes hármas negatív emlőrákban
ICK-Breast: Immunterápiával kapcsolatos CRP-kinetika korai és metasztatikus hármas-negatív emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az immunterápia, amely magában foglalja a szervezet immunrendszerének aktiválását a rák kezelésére, már széles körben beépült a korai és áttétes tripla-negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő emlőrákos betegek standard ellátásába.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változnak a gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje (CRP) az immunterápia során és után. Más daganattípusok (vese, tüdő, hólyag) vizsgálati eredményei arra utalnak, hogy az immunterápia különösen akkor hatékony, ha enyhe gyulladásos válasz indul a szervezetben. A kutatók ezt CRP méréssel kívánják megvizsgálni. A CRP mérés könnyen integrálható a klinikai rutinba, mivel csak vérmintát igényel. És mivel a betegeknek már vérvételre van szükségük a kemoterápiához, a CRP-mérés közvetlenül a vérmintából is elvégezhető.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vér CRP-szintjének változásai előre jelezhetik-e a betegség progresszióját vagy az immunterápiára adott választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Engler, Dr.
- Telefonszám: 07071 29 82211
- E-mail: Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Department of Women's Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Engler, Dr.
- Telefonszám: 07071 29 82211
- E-mail: Tobias.Engler@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
225 beteget vonnak be a vizsgálatba, írásos beleegyezése után. Az orvos által választott kemoterápián áteső kontrollcsoport 75 betegéből 50 betegnél korai TNBC-t, 25 betegnél pedig előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-t diagnosztizálnak.
A kísérleti csoport 150 betegéből, akik kemoterápiát kapnak ICI-vel kombinálva, 100 betegnél korai TNBC-t, 50 betegnél pedig előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-t diagnosztizálnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők ≥ 18 éves
- szövettanilag igazolt korai vagy előrehaladott vagy metasztatikus invazív emlőrák, terápiás vonaltól függetlenül
- ER-negatív és progeszteron receptor (PR)-negatív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív (IHC 0-2+, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) neg.)
- előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegeknek programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1)-pozitívnak kell lenniük (IC ≥ 1 vagy kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥ 10) a kísérleti csoportban
- tervezett ICI-terápia kemoterápiával kombinálva a kísérleti csoportban
- írásos beleegyezése az ICK-mellbe
Kizárási kritériumok:
- ER-pozitív vagy PR-pozitív
- HER2-pozitív (IHC 2+, FISH poz. vagy IHC 3+)
- bármilyen szisztémás emlőrákterápia, mielőtt bevonják a korai emlőrákos betegek vizsgálatába
- bármilyen ICI-terápia a vizsgálatba való bevonása előtt
- terhes vagy szoptató betegek
- nem megfelelő általános állapot (kemoterápiára nem alkalmas)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
Kemoterápia immunterápia nélkül
|
|
Kísérleti Csoport
Kemoterápia immunterápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP-kinetika prognosztikus értéke ICI-terápia alatt a patológiás teljes válaszra (PCR)
Időkeret: a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
|
A CRP kinetikájának értékelése a pCR előrejelzésére korai (patológiás teljes válasz) TNBC-ben, ICI-vel és kemoterápiával kombinálva.
A CRP értéket vérmintákból határozzák meg.
|
a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP kinetikájának prognosztikus értéke ICI terápia alatt az objektív válaszarány (ORR), progressziómentes túlélés (PFS), eseménymentes túlélés (EFS), invazív kiújulásmentes túlélés és teljes túlélés (OS) alapján
Időkeret: a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
|
|
a terápia időtartama és a követési adatok (10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Engler, Dr., Department of Women's Health Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICK-Breast
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TNBC – hármas negatív mellrák
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeBefejezveMellrák (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Svédország, Németország
-
Fudan UniversityToborzásMellrák | A mell neoplazmája | Melldaganatok | HER2-pozitív emlőrák | Helyileg előrehaladott emlőrák | HER2-negatív emlőrák | Hormonreceptor pozitív daganat | Hormonreceptor negatív daganat | Korai stádiumú mellrák | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
AbbVieAktív, nem toborzóRák | Előrehaladott szilárd daganatok | Áttétes szilárd daganatok | Triple-negative Breast Cancer (TNBC) | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Spanyolország, Tajvan