防蛀低 pH 值漱口水的两周研究

纳入标准：

• 根据研究中心人员的评估，能够理解并遵循临床试验的要求和限制（包括按照说明使用指定研究产品的意愿、在预定访问日期的可用性以及完成临床试验的可能性）
• 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明参与者（或合法可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面
• 能够阅读和理解当地语言（参与者能够阅读文件）
• 足够的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔忽视的迹象）
• 年满 18 岁、全身健康和口腔健康且对商业牙科产品或化妆品没有任何已知过敏史的成年人
• 已完全接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的证据（60 岁及以上成人）
• 妊娠尿检阴性（仅限育龄女性）
• 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊前至少一个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参加临床试验期间继续使用该方法
• 静息基线未刺激唾液样本必须等于或大于 0.3 毫升每分钟 (mL/min) 才能继续进行临床试验
• 至少 20 颗天然牙齿，面部和舌面具有可刻痕。 严重龋齿、广泛修复的牙齿、正畸带状牙齿、基牙、表现出严重的广泛性宫颈和/或牙釉质磨损的牙齿，或第三磨牙将不包括在牙齿计数中
• 根据目视检查并由研究者判断，不存在明显的口腔软组织病理，排除牙菌斑引起的牙龈炎
• 根据临床检查和牙医的判断，没有晚期牙周炎
• 缺乏固定或活动正畸矫治器或活动局部假牙

排除标准：

• 使用牙膏、漱口水和红色食用染料等口腔卫生产品后有严重不良反应史，包括敏感或疑似过敏
• 基线就诊前四个星期内进行牙科预防
• 在侵入性牙科手术之前需要预防性使用抗生素的医疗状况史；在临床试验期间或基线检查前一个月内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗、苯妥英钠或二苯妥英、环孢菌素 A、免疫增强剂/免疫调节剂。 间歇性使用某些抗炎药物（布洛芬、阿司匹林）；根据研究者的判断，口服类固醇和钙通道阻滞剂是可以接受的
• 基线检查前 4 周内使用化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎产品，例如三氯生、精油、氯化西吡啶、氟化钠和氯化西吡啶 (CPC)、氟化亚锡、含锌或二葡萄糖酸氯己定的漱口水和牙膏
• 已知对任何研究产品和/或产品成分（或产品中的其他成分）特别是肉桂醇、苯甲醇、柠檬醛、香茅醇、芳樟醇和柠檬烯过敏或敏感或有重大不良反应史
• 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化可能影响临床试验结果的解释）
• 自我报告的无烟烟草使用者，包括鼻烟、咀嚼烟草、电子烟和电子烟的使用情况
• 有怀孕伴侣或正在尝试怀孕的伴侣的男性
• 疑似酗酒或滥用药物（例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、阿片类药物）
• 可能会干扰参与者参与临床试验的重大医疗或口腔状况，包括癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、实体器官移植导致的免疫功能低下状态（免疫系统减弱）、严重心脏病（例如如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病）镰状细胞病、2 型糖尿病（由研究者自行决定）
• 筛选访视后 30 天内参加任何临床试验
• 诊断出颞下颌关节功能障碍/紊乱
• 佩戴磨牙设备、牙齿矫正器、保持器的参与者
• 之前经过筛选且不符合资格或随机接受研究产品的参与者
• 与直接或间接参与本临床试验进行的人员相关的参与者（即主要研究者、副研究者、研究协调员、其他现场人员、强生公司子公司的员工、强生公司的承包商和各自的家人）
• 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，将使参与者不适合参加进入本次临床试验