En tvåveckorsstudie av ett munvatten med lågt pH-värde

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och följa kraven och begränsningarna för den kliniska prövningen (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktionerna, tillgänglighet vid planerade besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska prövningen) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
• Kunna läsa och förstå det lokala språket (deltagaren kan läsa dokumenten)
• Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på försummelse i munnen)
• Vuxna, 18 år och äldre, vid god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika
• Bevis på att vara helt vaccinerad för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vuxna 60 år och äldre)
• Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i den kliniska prövningen
• Vilande baslinje ostimulerat salivprov måste vara lika med eller större än 0,3 milliliter per minut (ml/min) för att fortsätta i den kliniska prövningen
• Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
• Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning
• Frånvaro av avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning och bedömning av tandläkaren
• Frånvaro av fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser

Exklusions kriterier:

• Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkta allergier, efter användning av munhygienprodukter som tandkrämer, munvatten och röd matfärgning
• Tandprofylax inom fyra veckor före Baseline-besöket
• Historik av medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp; Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer under den kliniska prövningen eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, aspirin); orala steroider och kalciumkanalblockerare är acceptabla efter utredarens bedömning
• Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med cetylpyridiniumklorid (CPC), tenn(II)fluorid, zink eller klorhexidindiglukonat innehållande munvatten och tandkrämer inom de fyra veckorna före utgångsprovet
• Känd allergi eller känslighet eller historia av betydande negativa effekter på någon av undersökningsprodukten och/eller produktingredienserna (eller andra ingredienser i produkterna), särskilt Cinnamyl Alcohol, Benzyl Alcohol, Citral, Citronellol, Linalool och Limonene
• Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av kliniska prövningsresultat)
• Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning
• Hanar med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid
• Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (till exempel amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater)
• Betydande medicinskt eller oralt tillstånd som kan störa en deltagares deltagande i den kliniska prövningen, inklusive cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem) från solida organtransplantationer, allvarliga hjärtsjukdomar, (t.ex. som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopati) sicklecellssjukdom, typ 2-diabetes mellitus efter utredarens bedömning
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
• Diagnostiserat Temporo-mandibulär leddysfunktion/störning
• Deltagare som bär bruxing-anordningar, dentala aligners, hållare
• Deltagare som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt
• Deltagare som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna kliniska prövning (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och var och ens familjer)
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde in i denna kliniska prövning