Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon tutkimus matalan pH:n suuvedestä

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden viikon kliinistä turvallisuutta, muutoksia syljenvirtauksessa ja pH:ssa matalan pH:n suuveden käytön jälkeen

Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida uuden, kokeellisen suuveden sietokykyä suun kautta verrattuna kahteen jo markkinoituun suunhuuhteluainekoostumukseen sekä verrattuna vain hampaiden harjaamiseen käytettävään kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
  • Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä)
  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
  • Todisteet siitä, että hän on täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan ​​(60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Lepotilassa olevan stimuloimattoman sylkinäytteen on oltava vähintään 0,3 millilitraa minuutissa (ml/min), jotta kliinisessä tutkimuksessa voidaan jatkaa
  • Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
  • Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
  • Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
  • Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuvesien ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
  • Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä; Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, syklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö kliinisen tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö; suun kautta otettavat steroidit ja kalsiumkanavasalpaajat ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan
  • Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, natriumfluoridin ja setyylipyridiniumkloridin (CPC), tinafluoridin, sinkki- tai klooriheksidiinidiglukonaatin, käyttö neljän viikon kuluttua peruslinjan sisältämistä suuvedistä ja hammastahnoista
  • Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen aineosille (tai muille tuotteiden aineosille), erityisesti kaneleille, bentsyylialkoholille, sitraalille, sitronellolille, linaloolille ja limoneenille
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaan)
  • Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
  • Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
  • Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
  • Merkittävä lääketieteellinen tai suun sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) Sirppisolutauti, tyypin 2 diabetes mellitus tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
  • Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
  • Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
  • Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu toimipaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: Harja / Listerine kokeellinen suuvesi
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Experimental Mouthwash -suuvedellä kahdesti päivässä.
Lääke: Listerine Experimental Suuvesi
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Experimental Mouthwash -suuvedellä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Lääke: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
Kokeellinen: Varsi 2: Harja / Listerine Cool Mint Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 30 sekunnin ajan kokeellisella suuvedellä kahdesti päivässä.
Lääke: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
Muut: Listerine Cool Mint Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 30 sekunnin ajan Listerine Cool Mint Zero -suuvedellä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Kokeellinen: Varsi 3: Harja / Listerine Total Care Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan kokeellisella suuvedellä kahdesti päivässä.
Lääke: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
Lääke: Listerine Total Care Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Total Care Zero -suuvedellä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Muut: Varsi 4: Vain harja
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä 1 minuutin ajan ja huuhtelevat sitten vedellä 1 minuutin ajan.
Lääke: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen ajallisesti liittyvä kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys osallistujan tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
Päivään 14 asti
Suun sietokyky suun kovien ja pehmytkudosten kliinisillä tutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Suun kudosten toleranssi sisältää arvioinnin niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja niiden osallistujien lukumäärää, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia 14 päivän havaintotutkimuksen aikana. Suututkimukset sisältävät erityisesti pehmyt- ja kovien kudosten, kuten posken ja kielen limakalvon, kielen, kovan ja pehmeän kitalaen, ikenen, uvulan, suunnielun, hampaiden ja hampaiden täytteiden kliinisen arvioinnin, ja löydökset kirjataan sähköiseen tiedonkeruuun ( EDC) järjestelmä.
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
Osallistujat keräävät sylkinäytteet tiettyinä aikoina. Lopullinen syljen määrä punnitaan ja virtausnopeus määritetään.
Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
Vedyn sylkipotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
Syljen pH-arvo mitataan asettamalla sylkinäyte pH-herkälle elektrodille.
Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSORC005342 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Listerine Experimental Suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa