- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010758
Kéthetes vizsgálat egy alacsony pH-értékű üreges szájvízről
2024. január 11. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kéthetes klinikai biztonság, a nyáláramlás és a pH változásának vizsgálatára alacsony pH-jú szájvíz használata után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új, kísérleti szájvíz szájvíz toleranciájának értékelése két, már forgalomban lévő szájöblítő készítményhez, valamint egy csak fogmosást használó kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a klinikai vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasítások szerint, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról
- Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevő el tudja olvasni a dokumentumokat)
- Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta moss fogat, és ne mutasd a száj elhanyagolásának jeleit)
- Felnőttek, 18 éves és idősebbek, jó általános és szájhigiéniával, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra
- Bizonyíték a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni teljes beoltásról (60 éves és idősebb felnőttek)
- Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
- A fogamzóképes nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a klinikai vizsgálatban való részvételük során.
- A nyugalmi állapotú nem stimulált nyálmintának 0,3 milliliter/perc (mL/perc) vagy annál nagyobbnak kell lennie a klinikai vizsgálat folytatásához
- Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. A súlyosan szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, felépítmények, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
- Az előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya
Kizárási kritériumok:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájvizek és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizit előtti négy héten belül
- Az invazív fogászati beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében; Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a klinikai vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ibuprofen, aszpirin) időszakos alkalmazása; orális szteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók a vizsgáló döntése szerint elfogadhatók
- Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetil-piridinium-klorid, nátrium-fluorid cetil-piridinium-kloriddal (CPC), ón-fluorid, cink vagy klórhexidin-diglükonát tartalmú szájvíz és fogkrémek használata négy héttel az alapvonal előtti fogkrémek előtt
- Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékek egyéb összetevőivel), különösen a cinnamil-alkohollal, benzilalkohollal, citrallal, citronellol-lal, linalool-lal és limonénnel szemben.
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással összefüggő szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését)
- Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és e-cigarettahasználatot
- Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe esni próbál
- Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
- Jelentős orvosi vagy szájüregi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a klinikai vizsgálatban, beleértve a rákot, a krónikus vesebetegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a szilárd szervátültetés miatti immunhiányos állapotot (gyengült immunrendszer), súlyos szívbetegségeket (pl. mint szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) Sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus a vizsgáló döntése szerint
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Diagnosztizált temporo-mandibularis ízületi diszfunkció/rendellenesség
- A résztvevők, akik bruxing eszközöket, fogászati illesztőket, rögzítőket viselnek
- Azok a résztvevők, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen kiválasztottak vizsgálati készítményre
- Azok a résztvevők, akik kapcsolatban állnak a jelen klinikai vizsgálat lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel (vagyis a fővizsgálóval, az alvizsgálókkal, a vizsgálati koordinátorokkal, a helyszíni személyzettel, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival, a Johnson & Johnson vállalkozóival, és mindegyik családja)
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a részvételre ebbe a klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar: ecset / Listerine kísérleti szájvíz
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők teljes erővel öblítenek 1 percig Listerine Experimental szájvízzel naponta kétszer.
|
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők teljes erővel öblítenek 1 percig Listerine Experimental szájvízzel naponta kétszer, reggel és este.
A résztvevők naponta kétszer 1 percen keresztül fogat mosnak Colgate Cavity Protection fogkrémmel.
|
Kísérleti: 2. kar: ecset / Listerine Cool Mint Zero
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők 30 másodpercig teljes erővel öblítenek kísérleti szájvízzel naponta kétszer.
|
A résztvevők naponta kétszer 1 percen keresztül fogat mosnak Colgate Cavity Protection fogkrémmel.
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők teljes erővel 30 másodpercig öblítenek Listerine Cool Mint Zero szájvízzel naponta kétszer, reggel és este.
|
Kísérleti: 3. kar: kefe / Listerine Total Care Zero
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők teljes erővel öblítenek 1 percig kísérleti szájvízzel naponta kétszer.
|
A résztvevők naponta kétszer 1 percen keresztül fogat mosnak Colgate Cavity Protection fogkrémmel.
1 perces időzített fogmosás után a résztvevők teljes erővel öblítenek 1 percig Listerine Total Care Zero szájvízzel naponta kétszer, reggel és este.
|
Egyéb: 4. kar: Csak kefe
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer 1 percig, majd 1 percig vízzel öblítik.
|
A résztvevők naponta kétszer 1 percen keresztül fogat mosnak Colgate Cavity Protection fogkrémmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 14. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a klinikai vizsgálathoz, függetlenül attól, hogy az esemény ok-okozati összefüggésben van-e a résztvevő vizsgálatban való részvételével vagy sem.
|
A 14. napig
|
Orális tolerancia a száj kemény és lágy szöveteinek klinikai vizsgálatával
Időkeret: 14. napig
|
A szájszövet toleranciája magában foglalja a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a vizsgálati termékkel kapcsolatos mellékhatásokban szenvedők számának felmérését a 14 napos megfigyelési vizsgálati időszak alatt.
A szájüregi vizsgálatok különösen a lágy és kemény szövetek klinikai értékelését foglalják magukban, mint például a szájnyálkahártya és a nyelv alatti nyálkahártya, a nyelv, a kemény és lágy szájpadlás, a fogíny, a uvula, a szájgarat, a fogak és a fogpótlások, a leleteket az elektronikus adatrögzítésben rögzítik. EDC) rendszer.
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: Az alapvonalon és azonnal (0), valamint 2,5, 5, 10, 15 és 30 perces időpontokban készült
|
A résztvevők meghatározott időpontokban nyálmintákat gyűjtenek.
Megmérik a nyál végső mennyiségét, és meghatározzák az áramlási sebességet.
|
Az alapvonalon és azonnal (0), valamint 2,5, 5, 10, 15 és 30 perces időpontokban készült
|
A hidrogén nyálpotenciálja (pH)
Időkeret: Az alapvonalon és azonnal (0), valamint 2,5, 5, 10, 15 és 30 perces időpontokban készült
|
A nyál pH-értékét úgy mérjük, hogy a nyálmintát a pH-érzékeny elektródára helyezzük.
|
Az alapvonalon és azonnal (0), valamint 2,5, 5, 10, 15 és 30 perces időpontokban készült
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lynch MC, Cortelli SC, McGuire JA, Zhang J, Ricci-Nittel D, Mordas CJ, Aquino DR, Cortelli JR. The effects of essential oil mouthrinses with or without alcohol on plaque and gingivitis: a randomized controlled clinical study. BMC Oral Health. 2018 Jan 10;18(1):6. doi: 10.1186/s12903-017-0454-6.
- Cortelli SC, Cortelli JR, Shang H, McGuire JA, Charles CA. Long-term management of plaque and gingivitis using an alcohol-free essential oil containing mouthrinse: a 6-month randomized clinical trial. Am J Dent. 2013 Jun;26(3):149-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSORC005342 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA Project webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Listerine Experimental szájvíz
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve