Um estudo de duas semanas de um enxaguatório bucal anticárie com pH baixo

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do ensaio clínico (incluindo disposição para usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas de visita agendadas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
• Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o participante (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Capaz de ler e compreender o idioma local (o participante é capaz de ler os documentos)
• Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral)
• Adultos com 18 anos ou mais, com boa saúde geral e bucal, sem qualquer alergia conhecida a produtos odontológicos comerciais ou cosméticos
• Evidência de estar totalmente vacinado contra a Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) (adultos com 60 anos ou mais)
• Testes de urina de gravidez negativos (apenas mulheres com potencial para engravidar)
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no ensaio clínico
• A amostra salivar não estimulada da linha de base em repouso deve ser igual ou superior a 0,3 mililitros por minuto (mL/min) para continuar no ensaio clínico
• Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies faciais e linguais pontuáveis. Dentes muito cariados, extensivamente restaurados, com bandas ortodonticas, pilares, exibindo abrasão cervical e/ou de esmalte severa e generalizada, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes.
• Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais, excluindo gengivite induzida por placa, com base em exame visual e a critério do Investigador
• Ausência de periodontite avançada com base em exame clínico e critério do examinador dentário
• Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou próteses parciais removíveis

Critério de exclusão:

• História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidades ou suspeitas de alergias, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
• Profilaxia dentária nas quatro semanas anteriores à consulta inicial
• História de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos; Uso de antibióticos, terapia antiinflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o ensaio clínico ou no mês anterior ao exame de linha de base. Uso intermitente de certos medicamentos antiinflamatórios (ibuprofeno, Aspirina); esteroides orais e bloqueadores dos canais de cálcio são aceitáveis ​​a critério do investigador
• Uso de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto de sódio com cloreto de cetilpiridínio (CPC), fluoreto estanoso, digluconato de zinco ou clorexidina contendo enxaguatórios bucais e cremes dentais nas quatro semanas anteriores ao exame de linha de base
• Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos), especificamente Álcool Cinamílico, Álcool Benzílico, Citral, Citronelol, Linalol e Limoneno
• Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados dos ensaios clínicos)
• Usuário auto-relatado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, mascar tabaco, vaping e uso de cigarro eletrônico
• Homens com uma parceira grávida ou que está atualmente tentando engravidar
• Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
• Condição médica ou oral significativa que possa interferir na participação de um participante no ensaio clínico, incluindo câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgãos sólidos, problemas cardíacos graves, (tais como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) Doença falciforme, diabetes mellitus tipo 2, a critério do Investigador
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
• Disfunção/distúrbio da articulação temporo-mandibular diagnosticada
• Participantes que usam dispositivos de bruxismo, alinhadores dentários, contenções
• Participantes que foram previamente selecionados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
• Participantes que estejam relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente na condução deste ensaio clínico (ou seja, investigador principal, subinvestigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do centro, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, prestadores de serviços da Johnson & Johnson, e as famílias de cada um)
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste ensaio clínico